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针灸临床研究方法指南
1.引言
1.1目的和背景
1.2文档范围
2.研究设计与计划
2.1确定研究问题或假设
-描述所要解决的具体问题或验证的假设。
2.2定义人群及样本选择标准
-描述目标人群特征，包括年龄、性别等，并确定适当的
样本大小。
3.数据收集与处理
3.１数据采集工具
－描述用于收集数据（如问卷调查、观察表）的工具。
３.２变量测量
－详细说明每个变量以及其测量方式。
4.实施方案
４－１实验组设置
–解释对比试验中控制组和干预组之间分配参加者/
对象(例如随机化)的过程。
４－２干预手段
–提供关于使用哪种类型针灸治疗以及剂型,频率,
持续时间等信息.
5.统计学分析
５-１分析策略
—概述将应用何种统计技术来回答主要研究问题。
５-２数据管理
—描述数据收集和存储的过程以及如何处理缺失
值等情况。
6.伦理考虑
６－１知情同意
–解释参与者需要签署知情同意书，并提供模
板或示例文件。
６－２道德审查
–提供进行道德审查所需提交材料的指导，包括申请表格、程序
说明等。
7.结果报告
７.１主要结果
－描述主要结局措施并给出预期效应大小。
７.2次要结果
－描述次级结局测量标准,并解释其在试验中使用的
原因.
8.讨论与总结
-对实际发现进行讨论，比较其他相关研究成果，并对
未来进一步开展针灸临床研究提出建议。
9.参考文献
10.附件：
-包含所有用到的问卷调查表、观察记录表等附加资料
法律名词及注释：
1)知情同意：是指医务人员向患者详细介绍治疗方案后，经过充
分沟通和患者理解后，由患者签署的同意接受治疗的文件。
2)道德审查：是指针灸临床研究项目在进行之前需要经过伦理委
员会或相关机构审核和批准，确保该项目符合伦理规范和法律要求。
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