脉动真空灭菌柜再验证方案.doc

XXXX室

脉动真空灭菌柜再验证方案

起草、审核与批准

姓名

部门

署名

日期

起草

审核

审核

批准

目录

1.合用范围……………………4

2.引用标准……………………4

3.参考文献……………………4

4.人员职责……………………5

5.概述/背景……………………7

5.1概述………………………7

5.2设备描述……………………7

5.3设备基本描述……………7

6.再验证的因素及目的…………………7

6.1验证的因素………………7

6.2验证的目的………………7

7.再验证范围……………7

8.再验证时间计划………………………8

9.再验证程序……………8

9.1验证前的准备工作………………………8

9.2验证程序…………………9

9.3仪器与材料………………9

9.4运营再确认………………9

9.5性能再确认………………11

10.术语和定义…………………17

11.再验证周期…………………17

11.1周期性再验证…………17

11.2变更性再验证…………17

12.变更控制………………17

13.偏差解决…………………17

14.再验证完整性检查…………………17

15.附件清单……………………19

1.合用范围

1.1本方案规定了XXXX室脉动真空高压灭菌柜（120234）再验证的实行内容，确认方法和标准。

1.2本方案合用于XXXX室脉动真空灭菌柜(120234)再验证的确认。

2.引用标准：

2.1《药品生产质量管理规范》（2023年修订版）

2.2《药品GMP指南》（2023版）

2.3《药品生产验证指南》（2023版）

2.4《中华人民共和国药典》（第三部2023版）

3.参考文献：

序号

文献名称

文献编号

版本号

01

02

03

04

05

06

07

08

09

10

11

12

表3-1参考文献表

4.人员职责：

4.1确认/验证小组：乙脑疫苗室脉动真空灭菌柜再验证小组成员重要由乙脑疫苗室、质量保证部、工程技术部等部门人员组成。

4.2确认人员具体职责：见“表4-1确认/验证小组人员与职责”。

人员

职务

人员

部门

验证前的培训

验证方案的起草

验证方案的审核

验证方案的批准

验证的实行

检测项目实行及记录填写

原始检测记录审核

原始检测记录批准

组织监督验证工作的实行

验证报告的起草

验证报告的审核

验证报告的批准

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表4-1确认/验证小组人员与职责表

5.概述/背景：

5.1概述

脉动真空灭菌器是完全符合GMP规范规定的湿热消毒灭菌装置。用于耐高温、高湿的液体、设备零部件、工具、容器及无菌服等的灭菌。

5.2设备描述

脉动真空灭菌柜采用计算机与PLC进行自动化控制，人机界面清楚，对话方便。灭菌程序中的重要参数，如灭菌加热速率、温度、时间等都可根据不同产品的规定设定，灭菌环节：装箱、升温、保温（灭菌）、冷却等几个过程。

5.3设备基本描述

5.3.1设备名称：脉动真空灭菌柜

5.3.2型号：XG1.DTL-4.0B

5.3.3生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

5.3.4本所设备编号：120234

5.3.5安装位置：XXXX室D级灭菌间

5.3.6该灭菌器使用饱和蒸汽灭菌（不可过热）。