蒸汽灭菌设备验证方案.docVIP

蒸汽灭菌设备验证方案

方案起草

签名

日期

生产技术部

方案审核

签名

日期

工程设备部

方案批准

签名

日期

总工办

实行部门

实行日期

生产技术部

验证方案实行小组名单

小组职务

姓名

工作部门

职务

职称

组长

徐维荣

总工办

总工程师

高级工程师

副组长

何瑞进

工程设备部

部长

组员

赵太龙

工程设备部

职员

王磊

液体制剂车间

主任

执业药师

杨秋花

生产技术部

工艺员

邹丰旭

质保部

质检员

目录

1.概述…………………4

2.验证目的……………4

3.验证范围……………4

4.验证内容……………4

4.1.预确认………………4

4.2.安装确认……………5

4.3.运营确认……………6

4.4.性能确认……………6

4.5.验证结果评估与结论………………8

4.6.再验证周期…………8

5.验证进度安排………………………9

6.附件…………………9

1.概述：

本灭菌锅是一种湿热灭菌设备。灭菌锅采用了抽真空的排除空气方式，使空气的排除量达99%以上，完全排除温度“死角”与大小装量效应，保证了灭菌质量。

灭菌锅用饱和蒸汽灭菌，额定工作温度达121－143℃，额定工作压力0.15－0.25Mpa,灭菌时间与干燥时间均可任意控制。

1.1.设备基本情况：

设备名称：灭菌锅

型号：G17C－17

生产厂家：温州市工业设备压力容器制造厂

供货厂家：温州市欧海食药化机械厂

使用部门：液体制剂车间

工作间：灭菌室

2.验证目的：

1）检查并确认设备安装符合设计规定，相关资料和文献的归档管理符合GMP要

求。

2）实验并确认灭菌锅的运营性能，灭菌室内不同位置的热分布状况。

3）实验并确认预定的灭菌程序，能否保证经灭菌程序灭菌的物品符合GMP标准及生产工艺规定。

验证范围：

本方案合用于验证。

验证内容：

预确认：

根据生产工艺和GMP的规定。经比较和筛选，认定该设备适合我公司液体制剂车间对药品的灭菌规定。

4.2.安装确认：

4.2.1.文献：

建立设备档案，整理相应资料，归档保存（见表1）。

序号

资料名称

编号

存放处

1

设备开箱验收单

TDT-E-R-013

工程设备部

2

设备安装调实验收单

TDT-E-R-005

工程设备部

3

设备产品合格证

工程设备部

4

产品使用说明书

工程设备部

5

备件装箱单

工程设备部

6

压力容器质检合格证

RZZ浙036-1

工程设备部

4.2.2.关键性仪表及备品进行核对并登记（附件1）。

评价蒸汽灭菌锅性能、质量、合用性是否符合采购标准规定。

灭菌锅安装完毕后，根据灭菌锅的设计方案及技术参数、供应商提供的技术资料等

进行评价（见附件2）。

仪器仪表校正：

列出蒸汽灭菌锅所有仪器、仪表清单，如温度记录仪，压力表等，拟定校正周期。

(见附件3)。

评价蒸汽灭菌锅所有仪器的安装是否符合设计规范，GMP及供应商建议的

规定。

检查内容涉及：

安装是否符合供应商所建议的标准和GMP规定。

电源，真空系统、冷却水等的连接是否符合供应商建议的规定。

检查及评价结果记录于附件4。

起草标准操作规程：

蒸汽灭菌锅标准操作规程

蒸汽灭菌锅的清洁规程

蒸汽灭菌锅维护保养规程

4.3.运营确认：

确认各部分功能是否正常，符合设计规定。

真空度实验及真空状态下灭菌室的泄漏实验。

目的是确认灭菌锅在运营抽真空程序后，灭菌室内可以达成规定的真空度，关闭真空泵后，灭菌腔在一定期间内的泄漏限度保持在规定的范围内。

实验方法：切断真空源后，灭菌室在10分钟内的压力变化应1.3mbar/min（1mmHg/min）。

灭菌程序运营检查：

检查在设定的蒸汽压力和温度范围内，蒸汽、水及液体有无泄漏。