现场管理与QA现场监控课件.pptxVIP

现场管理与QA现场监控;现场管理;现场管理可以分为广义的现场管理和狭义的现场管理。

广义的现场管理，是指对企业所有生产经营活动场所的管理。生产经营活动场所的管理不仅包括生产作业现场，而且包括与生产作业有关的质量现场、设备现场、物流现场、试验现场、运输现场和安全现场，还包括企业的现场信息、现场纪律、现场计量、现场抽样、现场流程、现场定置及现场诊断、现场改善等企业所有现场的管理。

狭义的现场管理，主要是指对企业生产作业现场的管理。它主要是对企业的各个生产车间以及为生产车间服务的料场、仓库、运输等生产作业场所的管理。;我们今天所谈的是狭义的现场管理。

特指现场监控所涉及的现场管理。主要指作业现场管理，而且是要附合GMP要求。

目的：既要提高效率又要附合GMP要求。

既要保证质量又要增加产量。;GMP要求下的现场管理

强化现场管理，是执行GMP的具体体现

卫生管理

洁具管理：分类、整洁

工衣清洗：按时、区分

更衣要求：标准更衣程序

生产清洁、消毒：规定、执行和记录

物料控制

状态标识明确、信息完整

数量、帐、卡和实物一致

放行控制明确，质量参与

特殊物料管理（不合格物料、返回产品、样品等），规定区域、标识、隔离和记录

储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整

;人员管理

标准操作规程的熟悉程度

相关的记录填写（批记录／运行记录等）

标识管理

文件、记录标识：有效版本控制

设备状态标识：完好／运行／待修／停用

各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限

生产区域状态标识：已清洁／待清洁／有效期限／区域使用情况

生产状态标识：生产品名／批号／生产开始时间

公用系统／各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向

计量标识：校验合格／有效期／停用／校验不合格等;现场管理的目标

现场整洁、有序

标识完整、清晰

记录填写完整、清晰、及时

行为符合标准操作规程

;QA现场监控;QA（QulityAssurance）

质量保证;现场监控;现场监控的目的：;现场监控的方式;现场监控的基础：工艺规程;现场监控涉及的部门;现场监控的时机与重点;生产期间;生??后;特殊过程的现场监控;现场监控相关文件;异常情况的处理;

中药提取现场监控;一、工艺控制;开工;投料;提取;过滤、浓缩;精制;干燥、包装;二、环境监控;环境监控内容;环境趋势分析;三、人员控制;四、清场确认;五、现场物料控制;六、状态标识;七、卫生管理

;八、偏差管理;九、变更管理;感谢聆听