医疗器械不合格品处理制度.docxVIP

医疗器械不合格品处理制度

医疗器械不合格品处理制度

一：目的和适用范围

本制度的目的是规范医疗器械不合格品的处理流程，确保不合格品能够得到及时、有效的处理，保障患者的安全和医疗质量。本制度适用于所有医疗器械不合格品的处理。

二：定义和术语

1.医疗器械不合格品：指在医疗器械生产、运输、储存、销售及使用过程中，不符合相关法律法规、技术标准、规范要求或产品质量标准的医疗器械产品。

2.不合格品处理：指对医疗器械不合格品进行收集、分类、评估、处理和记录的过程。

三：不合格品处理流程

1.不合格品的收集

（1）各部门根据业务范围和职责，收集本部门及其他部门发现的不合格品，确保不漏报、不错报。

（2）不合格品收集点设置在各部门内，明确责任人，定期进行集中收集。

2.不合格品的分类

（1）对收集到的不合格品按照性质、原因、严重程度等进行分类，便于后续的评估和处理。

（2）常见的分类包括：产品缺陷、技术规范不符、安全性问题、市场投诉等。

3.不合格品的评估

（1）根据分类结果，对不合格品进行评估，确定不合格品的严重性和影响范围。

（2）评估结果应由专业人员进行，包括医疗器械质量管理部门、技术部门等。

4.不合格品的处理

（1）根据评估结果，制定不合格品的处理方案，并经过相关部门确认。

（2）处理方案可以包括但不限于以下内容：召回、退货、报废、修复、退款等。

5.不合格品的记录

（1）对每个不合格品的处理过程进行详细记录，包括收集时间、分类、评估、处理方案、执行情况等。

（2）记录应保存至少五年，并定期进行审查和整理。

附件：不合格品处理记录表

法律名词及注释：

1.医疗器械管理条例：中华人民共和国国家药品监督管理局发布的管理医疗器械的法规。

2.医疗器械质量管理规范：国家药品监督管理局发布的规范医疗器械质量管理的文书。