包材变更管理法规、重点.docx

包材变更治理

一、包材变更法规

一、包材变更法规

1、《药品治理法》

2、《药品注册治理方法》

3、《已上市化学药品变更争论的技术指导原则》2023

4、《药品说明书和标签治理规定》征求意见稿

4、《药品说明书和标签治理规定》征求意见稿

4、《药品治理法》其次十五条

国务院药品监视治理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

第四十六条直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体安康、安全的标准。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监视治理部门责令停顿使用。

第四十八条药品包装应当适合药品质量的要求，便利储存、运输和医疗使用。

发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。第四十九条药品包装应当依据规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响和留意事项。标签、说明书中的文字应当清楚，生产日期、有效期等事项应当显著标注，简洁辨识。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。

第七十五条医疗机构配制制剂，应当有能够保证制剂质量的设施、治理制度、检验仪器和卫生环境。医疗机构配制制剂，应当依据经核准的工艺进展，所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求。

第九十八条制止生产〔包括配制，下同〕、销售、使用假药、劣药。

--------------〔七〕其他不符合药品标准的药品。

制止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；制止使用未依据规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

第一百一十八条生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严峻的， 。

对生产者特地用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。

第一百二十五条违反本法规定，有以下行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严峻的，撤消药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身制止从事药品生产经营活动：

〔一〕未经批准开展药物临床试验；

〔二〕使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；

〔三〕使用未经核准的标签、说明书。

第一百二十八条除依法应当依据假药、劣药惩罚的外，药品包装未依据规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未依据规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，赐予警告；情节严峻的，撤消药品注册证书。

5、《药品注册治理方法》

第十四条国家药品监视治理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台，对相关登记信息进展公示，供相关申请人或者持有人选择，并在相关药品制剂注册申请审评时关联审评。

第四十一条药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进展关联审评。

化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业应当依据关联审评审批制度要求，在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台登记产品信息和争论资料。药品审评中心向社会公示登记号、产品名称、企业名称、生产地址等根本信息，供药品制剂注册申请人选择。

第四十二条药品制剂申请人提出药品注册申请，可以直接选用已登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器；选用未登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器的，相关争论资料应当随药品制剂注册申请一并申报。

第四十三条药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进展关联审评，需补充资料的，依据补充资料程序要求药品制剂申请人或者化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记企业补充资料，可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进展延长检查。

仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，可以申请单独审评审批。

第四十四条化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器