鼻窦内窥镜使用说明书.docx

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鼻窦内窥镜

使用(技术)说明书

（版本号：2015-A/0）

尊敬的医师：

感谢您选择我公司生产的鼻窦内窥镜（鼻窦镜）产品。产品正确合理的使用，将会有助于您更好地开展工作；为了您更好的开展工作，敬请您在使用本产品之前详细阅读本说明书，根据特定程序使用本产品。若不遵照说明书中的使用说明和警告，可能给患者造成严重后果。

一、【型号规格】Φ4×175/（0°、30°、45°、70°）、Φ2.7×175/（0°、30°、70°）

Φ—最大插入部外径符号

4、2.7—镜体外径标称值[单位：（mm）]

×—连接符

175—工作长度标称值[单位：（mm）]

/—分隔符

0°、30°、45°、70°—视向角名义值

二、【结构组成】鼻窦内窥镜由硬性光学内窥镜组成，内窥镜由目镜、镜体和光纤接口部分构成。

1—目镜 2—光纤接口 3—镜体图1 鼻窦内窥镜相关部分示意图

三、【产品功能特点】光源与光纤接口连接后，光从镜体前端照射到预期部位，视场范围内组

织通过镜体内的光学系统成像在目镜端，人在目镜端通过肉眼即可观察到视场范围内状况，实际使用过程常将摄像头通过光学卡口与目镜罩连接，将图像采集后通过摄像机处理，传输至监视器屏幕，方便医护人员观察视

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角。主要特征见表1，内窥镜的工作视场模型如图2所示：

表1产品主要特征表

序号 特征

内窥镜与导光束连接后成为BF型应用部分，

无任何用户可更换的部分

本内窥镜不具有明显的易损和易折部位。

本内窥镜插入部分不允许弯曲

本内窥镜不具有为了特殊目的而存在可能引起安全伤害的插入部分。

本内窥镜防进液分类为IPX7

本内窥镜可与符合GB9706.19的各种BF型摄像系统、冷光源配套使用。

P Z 4

S

3 2 1

w 1—光学镜；

θ O 2—镜体主轴；3—末端；

4—视轴。

P—垂直视轴的参考平面P；

S—以d为半径的参考球面S；

d e Z—介于球面S和平面P间的球面Z视场；O—球面Z的球心。

图2 内窥镜工作视场模型

四、【性能指标】内窥镜的光学性能基本参数见表2，机械性能基本参数见表3。

项目名称设计光学工作距d0

项目名称

设计光学工作距d

0

设计工作视场形状

基本参数

10mm

评价视场面

视场角／(°)

70°（插入部最大宽度:4mm）45°（插入部最大宽度:2.7mm）

视向角／(°)

0°、30°、45°、70° 0°、30°、70°

视场中心角分辨力

2.475C/(°)

有效景深范围

3～100mm

在A标准照明体下的显色指数Ra

90

在D65标准照明体下的显色指数Ra

91

照明镜体光效ILeR

0.703

综合镜体光效SLeR

0.615

综合边缘光效SLe-Z

0.232

有效光度率D

M

964cd/m2/lm

型号规格

型号

规格

代码

描述

0°

B1222

0度鼻窦内窥镜

30°

B1333

Φ4×175

45°

B1444

70°

30

镜

45

镜

70

镜

度鼻窦内窥

度鼻窦内窥

度鼻窦内窥

B1555

0°

B2222

Φ2.7×175

30°

B2333

70°

B2555

0度鼻窦内窥镜

30度鼻窦内窥镜

70度鼻窦内窥

镜

单位相对畸变VU-Z的控制量

-10%

表3内窥镜的机械性能基本参数

项目名称

项目名称

工作长度L

插入部分最大宽度

基本参数

175mm

Φ4mm、Φ2.7mm

表3.1鼻窦内窥镜型号和内窥镜基本参数

视场角

视向角

工作长度

最大插入部外

（°）

（°）

(mm)

（镜体外径）(mm)

70

0

175

4

70

30

175

4

70

45

175

4

70

70

175

4

45

0

175

2.7

45

30

175

2.7

45

70

175

2.7

五、【适用范围】适用于鼻窦腔内手术的检查、诊断和治疗用。六、【检查方法与步骤】

1、患者准备

将患者置于手术椅上，对手术部位清洁和消毒，并进行麻醉。

2、器械准备

根据不同的检查和治疗目的，准备不同视向角的鼻窦镜及手术器械，用目视法对产品进行检查，要确保它无锈蚀、无压痕、无划痕。

鼻窦镜及手术器械必须是按《消毒技术规定》要求进行清洗、消毒和灭菌。

3、方法与步骤：

a)将导光束与冷光源连接，选择所需视向角的鼻窦镜与导光束的另一端相连接，目镜与摄像头连接，开启冷光源，调节好亮度。通过光学视管应该能清晰地看到距离物镜端约10mm的文字。

将鼻窦镜通过鼻腔进入病变部位，进行直视观察或监视显示器。

将所需的手术器械，通过鼻腔进入病变部位。在鼻窦镜的直视下，边冲洗吸引边活体取样和功能性手术；

手术完毕，先退出手术器械，再退出鼻窦镜，然后断开电源，结束操作。

注意：