冷库验证方案1.docx

冷库验证方案

概述：

本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。

本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷库占地面积××m2，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2℃～10℃，湿度35%～75%，容积：20M3。

验证目的

建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量：

检查资料和文件是否符合GSP管理要求；

检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求；

检查并确认冷库安装是否符合设计要求；

检查并确认冷库运行是否符合设计要求；

检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏药品要求；

验证依据

2013版《药品经营质量管理规范》及其附录；

公司质量管理文件《设施设备验证与校准管理制度》；

适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。

验证类型

□使用前验证 □停用再次使用前验证 □专项验证 □定期验证

验证小组职责

负责验证方案的起草、审核与报批；

负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作；

负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价；

负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作；

负责验证报告的起草、审核与报批，并出具验证结果评定及结论；

验证小组成员列表

姓名 所在部门

职务

验证小组内分工

质量部

经理

验证小组组长

储运部

经理

验证小组副组长

办公室

主任

验证文件管理

质量部

养护员

验证实施

质量部

质管员

验证复核

储运部

保管员

配合验证实施

日 期验证项目

日 期

验证项目

目 的

验证人员

核对人员

验证小组会议

成立验证小组

验证小组

验证工作布置

布置验证工作

验证小组

验证方案会审

完善本验证方案

验证小组

验证培训

相关人员掌握验证情况

验证小组

预确认

确认冷库符合设计要求

验证小组

安装确认

确认冷库设备安装正常

验证小组

运行确认性能确认

验证计划实施验证总结会议验证数据整理验证证书批准验证资料归档

确认冷库设备运行正常确认冷库符合规定要求数据验证操作有序进行对验证工作进行总结编制审核验证报告

确认验证效果验证资料保存

验证小组验证小组验证小组验证小组

验证小组组长质量负责人质量部

验证开始日期： 年 月 日 确认人：

验证结束日期： 年 月 日 确认人：

验证流程

验证申请

否

验证申请审

是

验证方案起草 重新设计方案

否

验证方案审批

是

验证不成立 验证小组培训

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验证任务布置

验证任务布置

验证计划实施 验证失败

验证计划实施

验证失败

验证资料归档否

验证资料归档

否

验证报告审核

是

发放验证证书

验证内容

预确认：我们是新开的医药连锁公司，设备都是新安装的，冷库按照新版GSP要求在使用前应对其运作功能效果进行验证，属于首次验证。

故本次确认需对冷库的技术指标、设计要求及冷库结构进行汇总登记。

验证数据汇总验证结果评定冷库的容积温湿度指标：设备材质

验证数据汇总

验证结果评定

控制系统设备材质结构组成振动与噪音

××M3

中间具隔热树脂的彩钢板，无粉尘、对储存药品质量无影响温度自动控制、检测、记录、温湿度超标自动报警

不得有粉尘、对储存药品质量无影响符合有关规定

供应商登记

供应商名称通讯地址：

供应商名称通讯地址：

联系电话：

安装确认：证实冷库规格符合要求，技术资料齐全，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。

安装确认所需文件资料

整理现行冷库使用说明手册等技术资料，完善资料，归档保存。

序号

资料名称

页数

份数

存放部门

检查结论

1

设备说明书

质量部

2

产品合格证

质量部

3

设备图纸

质量部

4

开箱验收记录

质量部

检查人：

年

月

日至

年

月 日

复核人：

年

月

日至

年

月 日

评定结果：

评定人/日期：

冷库安装条件确认

冷库主要包括四周墙板、外机、内机及风扇、温控器。应检查的项目包括：

冷库安装情况

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序实测情况

序

实测情况

检查结论

号 检查项目 合格要求

1

四周墙板身

完好

2

油漆

无脱落

3

控制面板

表面完好

4

配套管线

连接符合要求

5

风扇

完好

检查人：

年

月

日至

年

月

日

复核人：

年

月

日至

年

月

日

评定结果：

评定人/日期：

冷库环境情况

检查项目楼地面、墙壁

设备、设施表面温湿度

冷库安装环境检查表

检查标准应整洁、干净应整洁、干净

温度：≤10℃；湿度35～75%

确认结果

检查人： 年 月 日至 年 月 日

复核人： 年 月 日至 年 月