甲肝减毒活疫苗严重异常反应监测实施方案.doc

甲肝减毒活疫苗严重异常反映监测实行方案

长春公司生产的冻干甲肝减毒活疫苗是在液体疫苗的基础上完毕的，从92年液体甲肝疫苗到2023年冻干甲肝疫苗，长春公司生产甲肝疫苗已有近2023历史。2023年甲肝疫苗被列入免疫规划，长春公司成为国内甲肝疫苗的重要供应商，近3年市场占有率达30%，同时甲肝疫苗成为长春公司支柱产品之一。2023年国家疑似防止接种异常反映监测系统数据显示（AEFI），长春公司生产的甲肝疫苗严重异常反映发生率远高于其他同类制品，为此长春公司在生产全过程进行了多方面的整改，并重新生产了甲肝减毒活疫苗，为保证新上市疫苗的安全性，拟开展该疫苗在有限范围内中使用时的安全性评价，为长春公司生产的甲肝减毒活疫苗上市后安全性提供数据参考。

一、监测目的

评价长春公司甲肝减毒活疫苗在适龄儿童中使用的安全性。

二、监测内容

接种甲肝疫苗后监测0-30天内发生的疑似防止接种异常反映，特别是：过敏性休克、喉头水肿、热性惊厥、过敏性紫癜、特发性血小板减少性紫癜、急性播散性脑脊髓炎和剥脱性皮炎等。

三、监测方法

为了更科学和有效的开展安全性的监测工作，将分2个阶段进行，再完毕第1阶段安全性评估后进行第2阶段的安全性监测工作，鉴于2023年AEFI网络监测到的疑似严重异常反映的发生率不高于2.8/100万，本次河北省安全性监测计划观测43万人，分2个阶段进行，第1阶段观测8万人，第2阶段观测35万人。

（一）第1阶段安全性监测

1、监测现场：根据既往疑似防止接种异常反映报告水平，选择河北省作为第一阶段进行。

2、监测对象的选择：监测实行时，按照国家免疫规划的规定，选择18～24月龄甲肝疫苗的初免儿童为监测对象。

3、监测的实行

（1）工作的环节：在全省范围开展选择甲肝疫苗接种后的安全性监测，并根据每个县接种工作进展情况分批实行疫苗接种。在完毕安全性监测的人数，由省疾病防止控制中心组织进行安全性评估，并完毕安全性评监测数据报告，由长春公司根据各项目提供的安全性监测报告撰写安全性评估报告后上报药品监督管理部门。在完毕第1阶段安全性监测后，且未达成“药物警戒”标准，进行入第2阶段安全性监测。

（2）接种工作的实行：按照常规免疫规划程序实行甲肝疫苗接种和接种登记，严格执行《防止接种工作规范》，涉及接种现场应急药品的准备、接种前的检查（按监测方案中规定的入选与排除标准进行）、告之和接种后30分钟留观，并做好记录。在安全性监测期间，为拟定监测数据的准确性，在接种时不要与其它疫苗同时接种。

（3）AEFI的监测：接种医生负责记录收集到的每个不良反映信息（涉及积极和被动），涉及接种者姓名、接种时间、反映时间，临床症状、联系电话等，并具体填写AEFI报告卡和甲肝减毒活疫苗不良反映报告卡。

（4）AEFI的诊断：对接种甲肝疫苗后0-30天内发生的所有疑似严重防止接种异常反映，应按照《全国防止接种异常反映监测方案》执行，通过AEFI报告系统上报；严重异常反映由防止接种异常反映诊断小组在3天内做出诊断，并告知省疾控中心和疫苗生产公司。

（5）安全性评估：安全性评估标准参照“药物警戒”实行

=1\*GB3①每个接种点完毕接种后，于接种后当天和第30日各进行一次不良反映的积极搜索；

=2\*GB3②每个接种点在完毕当天的接种工作后应负责填写安全性监测接种报告卡，其信息应涉及时间、地点、接种人数、不良反映发生人数（若有还需要进行个案调查）、30分钟的积极监测情况和当天参与接种工作的人员署名等内容。

=3\*GB3③每周对每个县进行不良反映事件的积极搜索，完毕安全性监测汇总报告卡，及时收集各接种的接种信息；

=4\*GB3④每周对省级AEFI网络进行积极搜索，此期间受种者发生的任何疑似的异常反映均纳入研究范围，完毕安全性监测报告卡。

4、数据分析

接种数据从AEFI监测系统中提取，对可疑病例做进一步调查。数据库收录异常反映病例和收集到的住院病例，需经核对，保证数据库的数据没有错误。

5、进度安排

6、职责分工

（1）省级CDC

=1\*GB3①负责组织协调项目在全省的开展，涉及文献下发、人员培训、疫苗发放和经费安排。

=2\*GB3②负责提交每月1次的安全性评估报告和项目最终的安全性评估报告。

=3\*GB3③负责组建省内不良反映专家队伍，参与每1例疑似严重防止接种异常反映的调查和诊断。

=4\*GB3④对项目实行的全过程进行督导，保证不良反映信息收集及时、完整。

=5\*GB3⑤负责辖区内不良反映信息收集和反馈。

（2）市级CDC

=1\*GB3①负责县级CDC人员的培训。

=2\*GB3②负责辖区内疑似防止接种异常反映的收集、反馈、调