国产保健食品申报-变更注册-延续注册-转让技术资料学习.pdf

一、国产保健食品申报资料目录

1.保健食品注册申请表，以及注册申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书

2.注册申请人主体登记证明文件复印件

3.产品研发报告

3.1安全性论证报告

3.1.1原料和辅料的使用依据

3.1.2产品配方配伍及用量的安全性科学依据

3.1.3安全性评价试验材料的分析评价

3.1.4配方及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等的综述

3.2保健功能论证报告

3.2.1原料的保健功能科学依据

3.2.2产品配方配伍及用量具有保健功能的说明和科学依据

3.2.3产品保健功能试验评价材料、人群食用评价材料等的分析评价

3.2.4配方及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等的综述

3.3生产工艺研究报告

3.3.1剂型选择和规格确定的说明和科学依据

3.3.2辅料及用量选择的说明和依据

3.3.3影响产品安全性、保健功能等的主要生产工艺和关键工艺参数的研究报告

3.3.4中试以上生产规模的工艺验证报告及样品自检报告

3.3.5无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，应提供详细的制备工艺、工艺说明及

工艺合理性依据。

3.3.6产品及原料工艺过程中使用的全部加工助剂的名称、标准号及标准文本。

3.3.7产品生产工艺材料、配方中辅料、标签说明书的辅料、剂型、规格、适宜人群、不适宜

人群项以及产品技术要求的生产工艺、直接接触产品的包装材料、原辅料质量要求中的工艺

内容等的综述。

3.4产品技术要求研究报告

3.4.1鉴别方法的研究材料

3.4.2各项理化指标及其检测方法的选择依据

3.4.3功效成分或标志性成分指标及其检测方法的研究材料

3.4.4装量差异或重量差异（净含量及允许负偏差）指标的制定依据

3.4.5全部原辅料质量要求制定的依据

3.4.6产品稳定性试验方法、检测项目及检测方法等，以及注册申请人对稳定性试验结果进行

的系统分析和判断

3.4.7产品技术要求文本

4.产品配方材料

4.1产品配方表

4.2原辅料的质量标准、生产工艺、质量检验合格证明

4.3必要时还应按规定提供使用部位的说明、品种鉴定报告等

5.产品生产工艺材料

6.安全性和保健功能评价材料

6.1食品检验机构的资质证明文件

6.2具有法定资质的食品检验机构出具的安全性试验评价材料

6.3具有法定资质的食品检验机构出具的保健功能试验评价材料

6.4具有法定资质的食品检验机构出具的人群食用评价材料（涉及人群食用评价试验的）

6.5三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告

6.6菌种鉴定报告、具有法定资质的食品检验机构出具的菌种毒力试验报告等

6.7具有法定资质的食品检验机构出具的涉及产品的兴奋剂、违禁药物成分等检测报告

7.直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准

8.产品标签、说明书样稿

9.产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食

品名称不重名的检索材料。以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名

的，还应提供命名说明。

10.3个最小销售包装的样品

11.其他与产品注册审评相关的材料

11.1样品生产企业质量管理体系符合保健食品生产许可要求的证明文件复印件，或样品生产

质量管理体系有效运行的文件

11.2样品为委托加工的，应提供委托加工协议原件1.保健食品注册申请表，以及注册申请人

对申请材料真实性负责的法律责任承诺书

求的证明文件复印件，或样品生产质量管理体系有效运行的文件

11.2样品为委托加工的，应提供委托加工协议原件

二、国产保健食品研发申报流程

流程简图

国产保健食品研发申报流程说明

第一阶段：前期研究论证阶段

在委托公司的配合下，主要由受托公司完成，根据需要召开专家咨询论证会，确定最后

开发方案。

1、配方研究和论证：配方所有原料必须符合国家食品药品监督管理总局的法律法规要求，

每个原料的用量必须合适，量太多不符合安全性要求，量太少不不符合功能性要求。所有原

料必须具有与申报功能相关的科学文献支持。配方中各个原料之间要有合理的配伍关系，并

符合生产工艺的要求，能够制成成品，且符合技术要求。

2、工艺研究：根据初步配方选择适宜的辅料进行制剂研究。研究的最终制剂的相关技术参

数应符合要求，如外观、硬度、脆碎度、崩解度、均匀度等。另外，产品灭菌工艺尤其值得

关注。产品的生产工艺必须具有大生产规模的可行性和合理性。

3、技术要求研究：包括常规指标和功能性（标志性）指