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附件4
申请编号：（自动带入）
医疗器械分类界定申请表（格式）
产品名称：
申请人名称：
1
————
填表说明
1.本表用于境内和进口及港、澳、台产品的医疗器械分类界定申请。
2.除英文名称和原文名称栏目外，要求填写的栏目内容应当使用中文，填
写完整、清楚、不得空白，无相关内容处应当填写“/”。因分类界定申请
表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。
3.填写产品中文名称栏，不可出现英文名称和符号。产品英文名称和原文
名称，原则上应当与申请产品的中文名称对应一致。
4.所填写各项内容应当与所提交分类界定资料内容相对应。
5.医疗器械产品分类编码均使用《分类目录》的分类编码，分类编码填写
为“子目录编号-一级产品类别编号”，一级产品类别如无法与目录准确对
应，可填写“xx”，体外诊断试剂产品分类编码为“6840”。
6.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏
中说明。
2
————
医疗器械分类界定申请表
注：填表前，请详细阅读填表说明
校验码
申请人名称
申请编号
□新研制尚未列入《分类目录》医疗器械分类界定
申请途径
□管理类别存疑医疗器械分类界定
来源性质□境内产品□进口及港、澳、台产品
是否首次申请
□是□否（既往申请编号：）
分类界定
是否为对此前分类界□是（异议内容：）
定结果有异议产品□否
中文名称
产品名称原文名称
英文名称
①预期用途
预期用途②适用人群
(包括适用人群、禁忌③适应证
证等)④使用环境
⑤禁忌证
3
————
（系统中屏蔽“等”字）
结构组成
（组成成分）
工作原理及作用机理
使用形式、状态、接
触部位及接触时间、
使用方法
材料特征
型号/规格
产品主要风险点
其他需要说明的内容
□有同类产品□无同类产品
已在我国上市的同类
若有同类产品，列出产品名称、功能、预期用途、管
产品
理情况等，并与申请产品进行对比。
4
————
□有同类产品□无同类产品
未在我国上市的境外
若有同类产品，列出产品名称、功能、预期用途、管
同类产品
理情况等，并与申请产品进行对比。
□
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