(高清版)BT 40265-2021 酶免疫检测抗体检测通则.pdfVIP

ICS07.080

CCSA40

中华人民共和国国家标准

GB/T40265—2021

酶免疫检测抗体检测通则

Generalrulesfordeterminationofenzymeimmunoassayantibodies

2021-05-21发布2021-12-01实施

国家市场监督管理总局

国家标准化管理委员会发布

GB/T40265—2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由全国生化检测标准化技术委员会(SAC/TC387)提出并归口。

本文件起草单位：中国计量大学、北京工商大学、中国测试技术研究院生物研究所、华南农业大学。

本文件主要起草人：叶子弘、夏文强、马爱进、张雅芬、冯德建、雷洪涛、崔海峰、吴微、马丽侠。

I

GB/T40265—2021

酶免疫检测抗体检测通则

1范围

本文件规定了酶免疫检测抗体检测的一般要求、检测过程和结果表述。

本文件适用于酶免疫检测用抗体的检测控制。

本文件不适用于具有标记物的酶免疫检测用抗体的检测控制。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于

本文件。

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB19489实验室生物安全通用要求

GB/T25915.1洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度等级

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

抗体antibody

免疫球蛋白immunoglobulin

机体免疫系统在抗原刺激下，由B细胞增殖分化为浆细胞后产生的一类能与相应抗原特异性结合

并介导产生体液免疫效应的球蛋白。

3.2

抗原antigen

可以诱导生物体产生抗体的物质，能够被相应抗体识别并与之结合。

3.3

种属来源host

用于免疫制备抗体的动物物种或抗体恒定区的氨基酸序列与待分析抗体最相近的动物物种。

3.4

抗体类型antibodyisotype

根据抗体的结构和免疫原性不同，对抗体的分类。

注：抗体重链可分为μ、Y、α、δ、∈五类。抗体轻链可分为k和λ两类。抗体重链的种类决定了抗体类型，哺乳动物体

IgMIgGIgAIgDIgEYαδe

内的抗体包括、、、和五种类型，分别对应抗体重链μ、、、、。

3.5

效价titer

某种抗体识别特异性抗原所需的最低浓度。

注：抗体效价通常使用检测结果呈阳性时抗体的最高稀释度表示。

1

GB/T40265—2021

3.6

纯度purity

样品中目标抗体含量占总蛋白含量的百分率。

3.7

亲