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质量手册

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编制/日期：审核/日期：批准/日期：

质量手册

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文件编号：TNK-SC-2020

版本：B

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TNK-SC-2020Rev,B

目录

TOC\o1-2\h\u23105前言 3

31896引言 4

103320.1总则 4

46410.2质量管理原则 4

238900.3过程方法 4

131040.4与其他管理体系标准的关系 5

226421.质量手册说明 5

195951.1范围 5

315741.2术语和定义 6

270411.3编制依据 6

68881.4质量手册管理 7

35972.企业概况 8

280062.1颁布令 9

317282.2公司组织架构 10

14762.3质量管理体系过程职责分配 11

221172.4岗位职责与权限 12

119943.质量方针与质量目标 12

185313.1质量方针 12

197733.2质量目标 12

234874.质量管理体系 12

257884.1质量管理体系总要求 12

187344.2文件要求 16

17415.管理职责 18

44755.1管理承诺 18

229085.2以顾客为关注焦点 18

290065.3质量策划 19

88415.4职责、权限和沟通 20

31215.5管理评审 21

248046.资源和组织知识的提供 22

206626.1资源的提供 22

37586.2人力资源 22

263546.3基础设施 23

144156.4工作环境和污染控制 23

173216.5组织知识的提供 24

147167.产品实现 24

35377.1产品实现的策划 24

141027.2与顾客有关的过程 25

126477.3设计和开发 26

259277.4采购 29

45147.5生产和服务提供 30

254207.6监视和测量设备的控制 34

76918.测量、分析和改进 34

7158.1总则 34

268828.2监视和测量 34

160438.3不合格品的控制 36

50448.4数据分析 37

14728.5改进 38

前言

本手册按照GB/T42061-2022idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的规定编制。

本手册做出了如下改动：

为与法规协调（YY/T0287-2017升版为GB/T42061-2022），将文内标准编号由“YY/T0287-2017”修改为“GB/T42061-2022”，将“YY/T0316-2017”修改为“GB/T42062-2022”；

按升级后的标准要求作了编辑性的改动，如“流通数量”改为“销售数量”，“给监管机构”改为“向监管机构”等。

增加引言部分“0.1总则、0.2质量管理原则、0.3过程方法和0.4与其他管理体系标准的关系”

的相关说明；

增加2.4.2“落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定”的相关要求

增加7.5.1委托生产的相关要求；

增加FDA和MDR相关法规要求，如7.1增加《医疗器械产品分类控制程序》；8.2.3增加FDA医疗器械事故报告程序；4.2.3增加《医疗器械主文档控制程序》；7.3.7增加CE标记产品相关的《临床评价管理程序》；8.5.4增加《医疗器械事故报告和FCSA控制程序》等。

本《质量手册》历次发布情况分别为:

2020年3月12日新版发行,版本号为A,版次为0；

2020年10月9日第一次修订，增加“理解组织及其环境、质理管理体系更改以及质量控制”的相关要求，