医疗器械经营使用单位监督检查工作指南 .pdf

医疗器械经营使用单位日常监督检查工作

指南

一、适用范围

本指南适用于市县（区）药品监督管理部门对已取得医疗器械经营

许可证或经营备案编号的经营企业或者医疗器械使用单位开展现场监

督检查。

二、检查依据

《医疗器械监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗

器械使用质量监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》及其附

录、检查指导原则等。

三、检查人员

（一）现场检查人员至少2名，对所承担的检查负责,必要时可以

邀请相关领域专家参加检查工作。

（二）检查人员应符合以下要求：

1.遵纪守法，廉洁正派，实事求是；

2.熟悉并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、

规章和相关规定;

3,具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达

检查要求，较准确理解对方所表达的意见；

4,具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，

并做出正确判断。

（三）注意事项

1.尊重被检查单位的陈述申辩权利，遇到争议问题应当认真听取其

陈述，允许其申辩；

2.对被检查单位秘密应予保密，如非取证需要，不得复制被检查

单位文件；

3.检查过程中做到廉洁自律，不得提出与检查无关的要求。

四、检查计划

（一）市县（区）药品监督管理部门除接收上级部门下达的检查计

划外，应当制订年度检查计划，检查计划应当包括检查目的、检查范围、

检查方式（如事先通知或事先不通知）、检查重点、检查时间、检查分

工、检查进度等。

（一）检查频次

1.医疗器械经营企业：按照医疗器械经营分级监管原贝L对实施四

级监管的企业，设区的市级负责药品监督管理的部门每年组织全项目检

查不少于一次；对实施三级监管的企业,设区的市级负责药品监督管理

的部门每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；

对实施二级监管的企业，县级负责药品监督管理的部门每两年组织检查

不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要

确定检查频次；对实施一级监管的企业，县级负责药品监督管理的部门

按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，

4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。

2,全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械经营质量管理

规范及相应附录，对经营企业开展的覆盖全部适用项目的检查。对“为

其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务

的“经营企业开展的全项目检查,应当包括对委托的经营企业的抽查。

3.医疗器械使用单位：由设区的市级负责药品监督管理的部门确定

检查频次和覆盖率。对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医

疗器械及不良信用记录的医疗器械使用单位等，应实施重点监管。

(三)在XX省药品安全监管综合业务系统(以下简称“综合业务系

统”)日常监管模块中制定年度检查计划，年度检查计划文件必须以附

件形式上传系统。

五、检查方案

（一）检查计划下达后，应通过综合业务系统制定检查方案，明确

检查执行机构、检查所用文书、检查实施流程、检查人员（组长、组员）。

（二）制定检查依据、检查重点内容、检查标准等相关内容。

（三）通过系统生成检查通知。

六、检查内容

明确检查方案制定时需要列出的检查重点内容（根据《国家药监局

综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的实施方案》，对需要

实施全项目检查的，严格按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指

导原则》进行检查；专门提供医疗器械运输贮存服务的企业严格按照《医

疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业

质量管理现场检查指导原则》；对经营企业以及医疗器械使用单位的开

展日常监督检查可参照附件执行）。

七、实施检查

（一）进入被检查单位现场后，应打开行政执法记录仪。首先向被

检查单位出示行政执法证件，告知被检查单位检查目的，介绍检查组成

员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定被检查单位的检

查陪同人员。与被检查单位相关人员交流，了解药品近期经营状况及质

量体系运行、人员变化情况。

（二）在被检查单位相关人