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GMP制药生产洁净车间设计规定制药生产洁净车间设计规定

制药生产洁净车间厂房与设施是实施药品GMP的先决条件，其布局、设计和建造

应有利于避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护。安徽人和净化为您介

绍GMP制药生产洁净车间设计规定。

一、药品生产工厂的厂址选择，应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确

定

1．应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对药品质量无有害

因素，卫生条件较好的区域。

2．应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂（如

化工厂、染料厂及屠宰厂等）、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和

噪音干扰的区域。如不能远离严重空气污染区，则应位于其最大频率风向上风侧，

或全年最小频率风向下风侧。

3．排水良好，应无洪水淹没危险。

4．目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于药品质量的影响。

5．水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前

和今后发展时能有效、妥善地解决。

二、药品生产工厂的总平面布置（即总图）应根据下列原则，并经技术经济方

案比较后确定。

1．药品生产工厂的总平面布置在遵循国家有关工业企业总体设计原则外，还应

按照不对药品生产产生污染，营造整洁的生产环境的原则确定。

2．生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。

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3．生产厂房应布置在厂区环境清洁区域，厂区的地面、路面及运输不应对药品

的生产造成污染。

4．药品生产厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。

5．对于兼有原料药和制剂的药厂，应考虑产品的工艺特点和防止秤时交叉污染，

合理布局、间距恰当。

原料药生产区应置于制剂秤区的下风侧，青霉素生产厂房的设置应严格考虑与

其他产品的交叉污染。

6．在符合消防安全和尽量减少互相交叉污染的原则下，宜减少独立厂房幢数，

建立联合厂房，以减少厂区道路及其造成的污染，减少厂区运输量和缩短运输线路。

但生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施；避孕药品的生产厂房

应与其他药品生产厂房分开；生产用菌毒种和非生产用菌毒种、生产用细胞与非生

产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、

人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要

严格分开。

7．危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、隆温、消防措施；麻醉药品和剧．危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、隆温、消防措施；麻醉药品和剧

毒药品应设专用仓库，并且防盗措施。

8．动物房的设置应符合国家颁布的有关规定，并有专用的排污和空调设施。

9．厂区布置和主要道路应贯彻不流与货流分流的原则，尽量避免相互交叉。

厂区道路面应选用整体性好、灰尘少的材料，如沥青、混凝土。

厂房与道路之间应有一定距离的卫生缓冲带，缓冲带可种植草坪，严禁种花，

树木周围以卵石覆盖土壤，绿化设计做到“土不见天”。

10.厂房周围宜设环形消防车道（可利用交通道路），如有困难时，可沿厂房的

两个长边设置消防通道。

11.药品生产厂房周围不宜设置排水明沟。

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12.车辆的停车场应远离药品生产厂房。

13.生产废弃物的回收应独立设置。

二、洁净厂房基本要求

1．建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采用内墙

承重。

2．洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平协调，并应具有防火、

控制温度变形和不均匀沉陷性能。建筑伸缩缝应避免穿过洁净区。

3．洁净区内设置技术夹层或技术夹道，用以布置风管和各种管线。

4．洁净区内通道应有适当宽度，以利于物料运输、设备安装、检修等。

5．洁净区内有防爆要注的区域宜靠外墙布置，并符合国家现行《建筑设计防火

规范》和《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》。

6．洁净区应按《建筑设计防火规范》的要求调协安全出口，满足人员疏散距离

要求。

7．放射性药品生产厂房应符合国家关于辐射防护的有关规定。

8．洁净区的室内装修应选用气密性良好，且在温度和湿度变化的作用下变形小

的材料。

9．洁净室墙壁和顶