GMP洁净区修订版[23].pdfVIP

中国最新GMP办理制度中对洁净区的控制和要求有哪些？[已回复]这个问题在

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答:

一、布局框架

采用了基本要求加附录的框架。

本次修订当真研究了GMP的整体布局设计，决定采用药品GMP基本要求加附录

的模式，这既与欧盟GMP和我国现行的GMP整体布局不异，也符合我国公众的

遵从习惯。这种模式的长处是基本要求相对固定并具有通用性，附录针对具体药

品的类型和技术打点进行特殊要求且可分步增加，以应对监管的轻重缓急所需，

或按照成长和监管的需求，随时补充或增订新的附录。本次修订的GMP涉及基

本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物成品和血液成品五个附录。

二、主要内容

新版GMP目前包罗基本要求和5个附录(无菌药品、血液成品、生物

成品、中药制剂、原料药)。原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本

要求中。

98版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用，暂不修订，

与新版GMP不适应的依从新版。这样，供企业执行的药品GMP将有一个基本要

求、5个新附录以及3个旧附录。

GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重，血液成品附录是本次修

订新增加的附录。

1．药品GMP基本要求

新版GMP基本要求共有15章、335条，3．5万多字，详细描述了药品出产质量

打点的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部门章节和主要

内容，涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则中的内容，适用于所

有药品的出产。

新版GMP修订表现了强调人员和质量体系建设的特点。

2．无菌药品附录

为了确保无菌药品的安全性，本次按照欧盟和WHO尺度进行了点窜。

无菌药品附录采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级尺度，并对无菌药品

出产的洁净度级别提出了非常具体的要求。

出格对悬浮粒子的静态、动态监测、对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设

定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明。细化了培养基模拟灌装、灭菌

验证和打点的要求，增加了无菌操作的具体要求，强化了无菌保证的办法，以期

为强有力地保证无菌药品的安全和质量提供法规和科学依据。

3．生物成品附录

生物成品附录，按照生物成品出产的特点，重点强调了对出产工艺和中间过程严

格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求，强化了出产打点，出格是对种子

批、细胞库系统的打点要求和出产操作及原辅料的具体要求。

4．血液成品附录

血液成品附录是参照欧盟相关的GMP附录、我国相关的法规、药典尺度、2007

年血液成品出产整顿实施方案的要求制定的全新附录。

重点内容是确保原料血浆、中间产物和血液成品成品的安全性，对原料血浆的复

检、检疫期设定、供血浆员信息和产物信息追溯、中间产物和成品安全性指标的

查验、查验用体外诊断试剂的打点、投料出产、病毒灭活、不合格血浆措置等各

个环节都出格提出了有关确保原料血浆、中间产物和成品安全性的具体要求。

5．中药制剂附录

中药制剂附录强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的

打点要求。

对中药材及中药制剂的质量控制项目提出了全面的要求，还对提取中的回收溶媒

的控制提出了要求。

6．原料药附录

原料药附录的修订主要依据ICHICH的Q7，同时删除了Q7中与基本要求重复的内容，

保留了针对原料药的特殊要求。原料药附录强化了软件要求，增加了经典发酵工

艺的控制要求，明确了原料药回收、返工和从头加工的具体要求。

三、主要特点

重点细化了软件要求

本次修订的重点在于细化软件要求，使我国的GMP更为系统、科学和全面，并

对98版GMP中的一些原则性要求予以细化，使其更具有可操作性，并尽可能避

免歧义。

强化了文件打点

新版GMP参照欧盟GMP基本要求和美国GMP中相关要求，对主要文件对主要文件(如质量

尺度、出产工艺规程、批出产和批包装记录等)分门别类具体提出了编写的要求；

对批出产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不

规范记录的操作难度。

吸纳了国际GMP先进尺度

新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际GMP尺度，增加了诸

如质量风险打点、供应商的审计和批准、变换控制、偏差措置等章节，以期强化

国内企业对于相关环节的控制和打点。

引入或明确了一些概念

这些概念有的在药品出产企业已得到推行，有的正在我国一些省份试行。

(1)产物放行责任人(QualifiedPerson)

新版GMP