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附件1
江苏省放射性药品批发企业许可标准
(征求意见稿)
第一章机构与人员
第一条企业应当建立质量管理体系,确定质量方针,设立
与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位,明确规定
其职责、权限及相互关系。
第二条企业实行药品质量管理责任制,全员参与质量管理。
各部门、岗位人员应当熟悉药品相关法律法规,正确理解并履行
职责,承担相应质量责任。
第三条主要负责人是放射性药品质量的主要责任人,全面
负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和
质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标。
第四条企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负
责放射性药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对放射
性药品质量管理具有裁决权。
第五条企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工
作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
第六条企业从事放射性药品经营和质量管理工作的人员
—1—
不得有相关法律法规禁止从业的情形,并符合以下要求:
(一)主要负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上
专业技术职称,经过基本的核医学及药学专业知识培训,熟悉有
关放射性药品管理的法律法规;
(二)质量负责人应当具有核医学、药学、临床医学或放射
性化学相关专业大学本科以上学历和执业药师资格,以及3年以
上药品经营(批发、连锁总部)质量管理工作经历,在质量管理
工作中具备正确判断和保障实施的能力;
(三)质量管理部门负责人应当具有核医学、药学、临床医
学或放射性化学相关专业大学本科以上学历和执业药师资格,具
有3年以上药品经营(批发、连锁总部)质量管理工作经历,能
独立解决经营过程中的质量问题。
(四)质量管理人员应当具有药学中专或核医学、临床医学
等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术
职称,经过核医学及药学专业知识培训,熟悉放射性药品质量管
理工作。
(五)质量管理人员中至少有1人具有3年以上放射性药品
生产、经营或使用工作经历。
第七条企业应当配备符合以下资格要求的采购、验收、养
护、储存、销售等岗位人员:
(一)从事验收、养护工作的,应当具有核医学、药学或者
医学、生物、化学等相关专业中专以上学历,或者具有药学初级
—2—
以上专业技术职称;
(二)从事采购的人员应当具有核医学、药学或者医学、生
物、化学等相关专业中专以上学历,从事销售、储存等工作的人
员应当具有高中以上文化程度。
第八条从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不
得兼职其他业务工作。
第九条企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容
相关的岗前培训和继续教育培训,熟悉《药品管理法》《放射性
药品管理办法》等法律法规的要求,熟悉放射性药品知识和辐射
防护知识,掌握相应专业技术,符合岗位技能要求,并经考核合
格后上岗。
(一)企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展
培训,使相关人员能正确理解并履行职责;
(二)培训内容应当包括相关法律法规、放射性药品专业知
识及技能、核与辐射相关法规与专业知识、质量管理制度、职责
及岗位操作规程等;
(三)培训工作应当做好记录并建立档案。
第十条企业应制定员工个人卫生管理制度,验收、储存、
运输等直接接触放射性药品的岗位人员着装应当符合劳动保护
和产品防护要求。
放射性工作区或直接接触放射性药品岗位的人员应当进行
岗前及年度健康检查,并建立个人辐射剂量档案和职业健康档案。
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患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触
药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相
关工作。
第二章设施与设备
第十一条企业应当具有与放射性药品经营范围、经营规模
相适应的经营场所和库房,工作区域应有明显的放射性标志;经
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