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试验目的：试验方案编
试验目的：
试验方案编
号
科室：
研究者：
项目起止
日期：
试验用医疗器械名称
年
月
日——
年
月
日
1.□境内Ⅱ类□.境内Ⅲ类□.进口Ⅱ类□.进口Ⅲ类
分类
□有源
□植入
□.无源
□.非植入
申办者单位
联系人
电话
申办者地址
邮编
监查员姓名
电话
科室是否使用过同类医疗器械：
□ 是
□ 否
科室目前和以往进行的临
目前
项
以往
项
床试验项目：
需提交的材料
申请编号：
医疗器械临床试验伦理审查申请审批表
试验项目名
中国境内
□有
称
同类产品
□无
1
适用的技术指标
□ 是
□ 否
2
结论合格的自测报告
□ 是
□ 否
3
结论合格的型式检测报告
□ 是
□ 否
4
最新的研究者手册
□ 是
□ 否
5
6
医疗器械产品临床试验方案一式二
份
研究者及其他参加人员信息（研究
是
是
否
否
11
11
申办者保证所提供资料真实性的声
明
申请人（研究者）保证所提供资料真实性的声明
□ 是 □ 否
12
□
是
□
否
13 其他材料
□ 是 □ 否
申请人所在科室意见
□ 同意 负责人签名:
申请人（研究者）签名：
年
月
日
伦理委员会审查意见：
年
月 日
签章
者提供）
7
知情同意书样张
□ 是
□ 否
8
有关协议及/或临床试验合同
□ 是
□ 否
9
医疗器械临床试验病例报告表样张
□ 是
□ 否
10
申办者营业执照、法人证书复印件
□ 是
□ 否
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