医疗器械临床试验方协议.docx

医疗器械临床试验方协议

合同编号：__________

甲方（研究者/发起方）：

乙方（临床试验机构）：

丙方（医疗器械生产商）：

一、试验概况

1.1试验名称：__________

1.2试验项目：__________

1.3试验器械：__________

1.4试验地点：__________

1.5试验期限：自____年__月__日起至____年__月__日止。

二、各方权利与义务

2.1甲方权利与义务

（1）负责试验的设计、实施和监督，确保试验符合相关法律法规和伦理要求；

（2）负责试验数据的收集、整理和分析，保证数据的真实、完整和可追溯；

（3）负责向乙方和丙方提供试验所需的器械、资料和培训；

（4）负责向乙方支付试验报酬及相关费用；

（5）按照约定向乙方和丙方提供试验结果和报告。

2.2乙方权利与义务

（1）按照甲方的要求，负责试验的开展，确保试验符合相关法律法规和伦理要求；

（2）负责对试验人员进行培训，确保试验操作的正确性和安全性；

（3）负责对试验数据进行收集和保管，保证数据的真实、完整和可追溯；

（4）负责对试验器械进行管理和维护，确保器械的正常运行；

（5）按照约定向甲方和丙方提供试验结果和报告。

2.3丙方权利与义务

（1）负责提供符合试验要求器械，并保证器械的质量安全；

（2）负责对器械进行维护和维修，确保器械的正常运行；

（3）负责提供器械的相关资料和技术支持，协助甲方和乙方开展试验；

（4）按照约定向甲方和乙方支付试验报酬及相关费用；

（5）按照约定向甲方和乙方提供试验结果和报告。

三、试验报酬及费用

3.1甲方应向乙方支付试验报酬，报酬金额及支付方式详见附件。

3.2甲方应向丙方支付试验费用，费用金额及支付方式详见附件。

3.3试验过程中发生的其他费用，按照约定由各方承担。

四、保密条款

4.1各方应对试验过程中获取的对方商业秘密和个人信息予以保密，未经对方同意，不得向第三方披露。

4.2各方应妥善保管试验资料和数据，确保其不被非法使用和泄露。

五、违约责任

5.1各方违反本协议的约定，应承担相应的违约责任，赔偿对方因此造成的损失。

5.2各方应按照约定履行试验义务，如一方未履行或履行不符合约定，另一方有权要求其履行或赔偿损失。

六、争议解决

6.1各方在履行本协议过程中发生的争议，应协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。

七、附则

7.1本协议一式三份，各方执一份。

7.2本协议自各方签字（或盖章）之日起生效。

甲方（研究者/发起方）：__________

乙方（临床试验机构）：__________

丙方（医疗器械生产商）：__________

签订日期：____年__月__日

一、附件列表：

1.试验设计方案

2.试验实施计划

3.试验器械技术参数

4.试验数据收集和分析方法

5.试验报酬及费用明细

6.保密协议

7.试验器械维护和维修服务协议

8.试验人员培训资料

二、违约行为及认定：

1.甲方未按约定进行试验设计、实施和监督，导致试验不符合法律法规和伦理要求。

2.甲方未按约定收集、整理和分析试验数据，导致数据不真实、不完整或不可追溯。

3.甲方未按约定向乙方和丙方提供试验所需的器械、资料和培训。

4.甲方未按约定向乙方支付试验报酬及相关费用。

5.甲方未按约定向丙方支付试验费用。

6.乙方未按约定开展试验，导致试验不符合法律法规和伦理要求。

7.乙方未按约定对试验人员进行培训，导致试验操作不正确或不安全。

8.乙方未按约定对试验数据进行收集和保管，导致数据不真实、不完整或不可追溯。

9.乙方未按约定对试验器械进行管理和维护，导致器械不能正常运行。

10.丙方未按约定提供符合试验要求的器械，或未保证器械的质量安全。

11.丙方未按约定对器械进行维护和维修，导致器械不能正常运行。

12.丙方未按约定提供器械的相关资料和技术支持，导致试验无法顺利进行。

三、法律名词及解释：

1.医疗器械临床试验：指在人体上进行的，以评估医疗器械的安全性、有效性和临床应用价值为目的的科学研究。

2.临床试验机构：指依法设立，具有进行医疗器械临床试验的资质和条件的医疗机构。

3.医疗器械生产商：指依法取得医疗器械生产许可证，从事医疗器械生产的企业。

4.试验设计方案：指对试验的目的、方法、步骤、数据处理等进行详细规定的文档。

5.试验实施计划：指对试验的时间表、资源配置、责任分配等进行详细规定的文档。

6.试验报酬：指甲方支付给乙方和丙方的，用于补偿其参与试验所付出劳动和费用的金额。

7.保密协议：指各方之间就试验过程中获取的商业秘密和个人信息达成的一致协议。

四、执行中遇到的问题及解决办法：

1.问题：