原创力文档- 1、本文档共3页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
PAGE
PAGEIII
质量分级及“领跑者”评价要求白术
范围
本文件规定了白术质量分级及企业标准水平的基本要求、评价指标及要求、评价方法及等级划分。
本文件适用于白术质量分级及企业标准水平评价。相关机构开展质量分级和企业标准水平评价、“领跑者”产品评价以及相关认证或评价时可参照使用，相关企业在制定企业标准时也可参照本文件。
规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
DB33/T381—2012《白术生产技术规程》
《中华人民共和国药典》（2020版）
《香港中药材标准》
术语和定义
3.1
白术Atractylodismacrocephalaerhizoma
为菊科植物白术AtractylodesmacrocephalaKoidz.的干燥根茎。
[来源：《中华人民共和国药典》一部（2020版）]
基本要求
近三年，企业无较大及以上质量、环境、安全等事故。
企业未列入国家信用信息严重失信主体相关名录。
企业可根据GB/T19001、GB/T23331、GB/T24001、GB/T45001建立并运行相应质量、能源、环境和职业健康安全等管理体系，鼓励企业根据自身运营情况建立其他高水平的相关管理体系。
产品应为量产产品，白术质量分级及领跑者标准应符合《中华人民共和国药典》（2020版）的规定。
评价指标及要求
评价指标分类
白术评价指标体系包括基础指标、核心指标和创新指标。
基础指标包括性状、鉴别、色度、水分、总灰分、醇溶性浸出物和33种禁用农残。
核心指标包括二氧化硫残留量、白术内酯III、铅、汞、砷和镉；核心指标分为三个等级，包括先进水平，相当于企业标准排行榜中5星级水平；平均水平，相当于企业标准排行榜中4星级水平；基准水平，相当于企业标准排行榜中3星级水平。
创新指标包括酸不溶性灰分、挥发油、水溶性浸出物、铜，不划分等级，相当于企业标准排行中4星级水平。鼓励根据条件成熟情况适时增加与产品性能和消费者关注的相关创新性指标。
评价指标体系框架
白术评价指标体系框架符合表1的规定。
表1白术评价指标体系框架
序号
指标类型
评价指标
指标来源
指标水平分级
判定依据/方法
先进水平
（5星级）
平均水平
（4星级）
基准水平
（3星级）
1
基础指标
性状
《中华人民共和国药典》2020版一部
不规则的肥厚团块，长3~13cm，直径1.5~7cm，表面灰黄色或灰棕色，有瘤状突起及断续的纵皱和沟纹，并有须根瘤，顶端有残留茎基和芽痕。质坚硬不易折断，断面不平坦，黄白色至淡棕色，有棕黄色的点状油室散在。烘干者断面角质样，色较深或有裂隙。气清香，味甘、微辛，嚼之略带黏性。
《中华人民共和国药典》2020版一部
2
色度
与同量对照液相比，显色不得较深
3
水分/%
≤15
4
总灰分/%
≤5.0
5
醇溶性浸出物/%
≥35.0
6
33种禁用农残
《中华人民共和国药典》2020版四部0212
不得检出
《中华人民共和国药典》2020版四部2341第五法
7
核心指标
二氧化硫残留量
/mg/kg
《中华人民共和国药典》2020版一部
≤30
≤150
≤400
《中华人民共和国药典》2020版一部
8
白术内酯III/%（以干燥品计）
《香港中药材标准》
≥0.030
≥0.025
≥0.019
《香港中药材标准》
9
铅/(mg/kg)
《中华人民共和国药典》2020版四部9302
≤1.0
≤2.0
≤5
《中华人民共和国药典》2020版四部9302
10
汞/(mg/kg)
≤0.02
≤0.1
≤0.2
11
砷/(mg/kg)
≤0.5
≤1
≤2
12
镉/(mg/kg)
≤0.3
≤0.6
≤1
13
创新指标
酸不溶性灰分/%
欧洲药典
≤1.0
欧洲药典
14
挥发油/%
≥0.9
15
水溶性浸出物/%
《香港中药材标准》
≥60.0
《香港中药材标准》
16
铜/(mg/kg)
《中华人民共和国药典》2020版四部9302
≤20
《中华人民共和国药典》2020版四部9302
评价方法及等级划分
对具体产品企业标准的全部指标进行综合评价，评价结果划分为先进水平（5星级）、平均水平（4星级）和基准水平（3星级），划分依据见表2。
综合评价满足表2中先进水平的企业标准为先进水平（5星级），企业标准进入所对应具体产品的企业标准“领跑者”入围名单。符合表2中先进水平标准等级要求的产品为5星级产品，即“领跑者”产品。自我声明标识可使用T/CSTE0421中4.4图4-1自我声明“领跑者”标识，认证
文档评论（0）