（正式版）-B-T 43286-2023 一次性采样管（灭活型）.docxVIP

ICS07.080

CCSN64

中华人民共和国国家标准GB/T43286—2023

一次性采样管(灭活型)

Disposablesamplingtube(inactivatedtype)

2023-11-27发布

2023-11-27实施

国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

发布

I

GB/T43286—2023

目次

前言 Ⅲ

引言 IV

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4缩略语 2

5要求 2

5.1组成 2

5.2采样管 2

5.3采样液 3

5.4技术要求及参数 3

6试验方法 4

6.1外观 4

6.2材质 4

6.3采样管密封性 4

6.4采样液装量 5

6.5灭活性能 6

6.6核酸稳定性 6

7检验规则 6

7.1出厂检验 6

7.2型式检验 6

8标识、包装、运输和贮存 7

8.1标签 7

8.2说明书 7

8.3包装 8

8.4运输 8

8.5贮存 8

附录A(资料性)采样管示意图 9

附录B(资料性)采样拭子示意图 12

附录C(规范性)采样液灭活性能试验方法 13

C.1方法原理 13

C.2试验条件 13

C.3材料与试剂 13

Ⅱ

GB/T43286—2023

C.4仪器与耗材 14

C.5样本 14

C.6试验步骤 16

C.7结果判定 18

附录D(规范性)核酸稳定性试验方法 19

D.1试验条件 19

D.2试剂与仪器 19

D.3样本 19

D.4试验步骤 20

D.5结果计算 22

D.6结果判定 22

参考文献 23

Ⅲ

GB/T43286—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由全国生物样本标准化技术委员会(SAC/TC559)提出并归口。

本文件起草单位：中国计量科学研究院、中国科学院微生物研究所、江苏康为世纪生物科技股份有限公司、友康生物科技(北京)股份有限公司、北京元码医学检验实验室有限公司、中国疾病预防控制中

心性病艾滋病预防控制中心、中国食品药品检定研究院。

本文件主要起草人：王晶、杨利敏、李曼莉、殷剑锋、李海峰、朱以萍、纪鑫、傅博强、闫攀登、宋畅、

田埂、郭世富、刘文军、邢辉、廖玲洁。

GB/T43286—2023

引言

对含病原微生物特别是病毒等的生物样本的有效采集，对于后期的核酸检测非常重要。一次性采样管(灭活型)是一种重要的采集生物样本的产品，对生物样本中病毒的有效灭活能够降低样本处理和检测过程中的生物安全风险；同时，采样管中生物样本所含核酸在一定时间内保持足够的稳定性和完整性能够提供满足核酸检测要求的生物样本。因此，为规范采样管产品，本文件对一次性采样管(灭活型)

进行了标准化规范要求，目的是为生产企业和质量监管部门提供标准参考。

IN

1

GB/T43286—2023

一次性采样管(灭活型)

1范围

本文件规定了一次性采样管(灭活型)的要求、试验方法、检验规则以及标识、包装、运输和贮存。

本文件适用于采集生物样本的一次性采样管(以下简称“采样管”)。

注：采样管用于保存鼻拭子、咽拭子和环境拭子等采集的生物样本，并将生物样本中的病毒灭活，满足所采集生物

样本中的病毒核酸检测。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于

本文件。

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