（正式版）-B-T 43278-2023 医学实验室 风险管理在医学实验室的应用.docxVIP

ICS11.100.01

CCSC30

中华人民共和国国家标准

GB/T43278—2023/ISO22367:2020

医学实验室

风险管理在医学实验室的应用

Medicallaboratories—

Applicationofriskmanagementtomedicallaboratories

(ISO22367:2020,IDT)

2023-11-27发布

2024-06-01实施

国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

发布

I

GB/T43278—2023/ISO22367:2020

目次

前言 Ⅲ

引言 IV

1范围 1

2规范性引用文件 l

3术语和定义 1

4风险管理 7

5风险分析 1l

6风险评价 13

7风险控制 14

8受益-风险分析 15

9风险管理评审 16

10风险监控、分析和控制活动 16

附录A(资料性)在质量管理体系中实施风险管理 19

附录B(资料性)制定风险管理计划 27

附录C(资料性)风险可接受性分析 29

附录D(资料性)安全相关特性的识别 31

附录E(资料性)危险、可预见的事件序列和危险情况的示例 37

附录F(资料性)潜在导致重大风险的不符合 43

附录G(资料性)风险分析工具和技术 49

附录H(资料性)可预见用户行为的风险分析 53

附录I(资料性)风险评估方法，包括危害概率和严重度的估计 57

附录J(资料性)总剩余风险评价和风险管理评审 62

附录K(资料性)开展受益-风险分析 64

附录L(资料性)剩余风险 66

参考文献 67

Ⅲ

GB/T43278—2023/ISO22367:2020

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件等同采用ISO22367:2020《医学实验室风险管理在医学实验室的应用》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。

本文件起草单位：中国合格评定国家认可中心、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、广东省中医院、中国人民解放军总医院第二医学中心、中南大学湘雅二医院、福建医科大学附属协和医院、上海市东方医院(同济大学附属东方医院)、南京大学医学院附属鼓楼医院、北

京市红十字血液中心。

本文件主要起草人：胡冬梅、付岳、毕春雷、徐宁、邓新立、胡敏、曹颖平、吴文娟、樊祥山、葛红卫。

GB/T43278—2023/ISO22367:2020

引言

本文件为医学实验室提供了一个框架，其经验、见解和判断可用于管理与实验室检验相关的风险。风险管理过程涵盖医学实验室服务的全部范围：检验前、检验和检验后过程，包括实验室检验的设计和

开发。

ISO15189要求医学实验室评审其工作过程，评估潜在失效对检验结果的影响，修改过程以减少或消除已识别的风险，并记录所采取的决策和措施。本文件描述了管理这些安全风险的过程，主要针对患者，但也针对操作人员及其他人员、设备和其他财产以及环境。它不涉及ISO31000涵盖的商业运营

风险。

医学实验室通常依靠使用体外医疗器械实现其质量目标。因此，风险管理是体外诊断医疗器械(IVD)制造商和医学实验室的共同责任。由于大多数IVD制造商已经实施了YY/T0316—2016,本文

件采用与YY/T0316—2016相同的概念、原则和框架管理与医学实验室相关的风险。

医学实验室的活动会使患者、工作人员或其他利益相关方暴露于各种危险中，可能直接或间接导致

不同程度的危害。风险的概念有两个组成部分：

a)危害发生的概率；

b)危害的后果，即危害可能的严重度。

风险管理是复杂的，因为每个利益相关方可能对危害的风险赋予不同的权重。本文件与ISO14971和全球协调工作组(GHTF)指南一致，旨在促进实验室、IVD制造商、监管机构、认可机构和其他

利益相关方之间进行风险沟通与合作，使患者、实验室和公众健康受益。

医学实验室习惯于重视检测错误，通常是日常工作中使用错误(useerror)的结果。使用错误可能是由于仪器工作界面设计