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GCP模拟试题及答案

一、单选题（20题×2′）

1.下列哪项不包括在试验方案内？[单选题]

A.试验目的

B.试验设计

C.病例数

D.受试者受到损害的补偿规定(正确答案)

2.申办者选择研究者的要求，不包含以下哪一点？[单选题]

研究者应当有临床试验经验

多个临床试验机构参加的临床试验，如需选择组长单位由研究者负责(正确答案)

研究者应当经过临床试验的培训

研究者应当有足够的医疗资源完成临床试验

3.在受试者完成影像学检查后，CRC不应当做以下哪一点：[单选题]

及时至影像科跟进刻盘进度

按照中心要求上传(正确答案)

上传前需要注意确认受试者隐私信息已去除

将光盘做好信息标记，妥善保存

4.《药物临床试验质量管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，以及下列哪一项制定的？[单选题]

A、中华人民共和国疫苗管理法(正确答案)

B、人体生物医学研究指南

C、中华人民共和国红十字会法

D、药品非临床试验规范

5.公司SOP不包括下列哪项[单选题]

A.中心管理服务

B.受试者招募和保留

C.设备校准和保留

D.CRC手册(正确答案)

6.临床试验完成后，谁负责向伦理委员会提供临床试验结果的摘要?[单选题]

A.监查员

B.临床试验机构

C.申办者

D.研究者(正确答案)

7.根据新版GCP，下列哪项不属于研究者的职责________？[单选题]

A、做出相关的医疗决定

B、向药监部门报告严重不良事件(正确答案)

C、填写病例报告表

D、管理试验药品

8.单盲临床试验中，始终处于盲态的是________？[单选题]

A、患者(正确答案)

B、医生

C、统计分析人员

D、数据管理人员

9.申办者申请临床试验的程序中不包括：[单选题]

A、向药证部门递交申请报告

B、获得伦理委员会的批准

C、获得相关学术协会批准(正确答案)

D、获得药政管理部门批准

10.以下哪一项不是研究者具备的条件？[单选题]

承担该临床试验的专业特长

承担该项临床试验的资格

承担该项临床试验所需的人员配备

承担该项临床实验的组织能力(正确答案)

11.临床试验全过程包括（）?[单选题]

A、方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

C方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

D方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告(正确答案)

12.对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告，但不得超过____天[单选题]

A5

B7

C10

D15(正确答案)

13.下列说法中哪项是正确的？[单选题]

A.临床试验的稽查应由涉及该临床试验的人员执行

B.多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临

床试验

C.对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查不是监查员的工作

D.试验用药品不得在市场上销售(正确答案)

14.TheSponsorisresponsiblefor:[单选题]

AImplementingandmaintainingqualityassuranceandqualitycontrolsystems.

BEnsuringthatthestudyisconductedanddocumentedincompliancewiththeprotocolandGCP.

CEnsuringthatthestudyisconductedanddocumentedincompliancewithregulatoryrequirements.

DAlloftheabove(正确答案)

15.关于再知情，描述错误的是[单选题]

A研究者获取知情伦理审查批件起即生效

B除完全退出和完成试验受试者外均需进行知情并获得新版知情同意书的签署

C新筛选受试者签署新版ICF

D伦理已上会未通知，因试验随访周期过长，研究者考虑到知情同意的及时性，本次随访与受试者沟通签署新版IC(正确答案)

16.以下哪项不是源数据的特点：[单选题]

A可归因性

B易读性

C延迟性(正确答案)

D原始性

17.在临床试验质量保证系统中，为确保临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动[单选题]

A监查

B质量保证(正确答案)

C稽查

D质量控制

18.若在中心保存过程中试验药品超温且已发给受试者，下面哪项处理措施是错误的[单选题]

A将未发放的超温药物隔离，并注明该批药物超温

B隔离药物暂时不能使用