ISO17025：2017内审方法技巧.pptVIP

ISO17025：2017

内审方法、技巧一、内审特点*实验室最高管理层的质量意识和态度，对内审效果影响较大；*内审员对实验室情况熟悉程度可能影响发现问题的敏感性；*内审员与受审核方的人际关系可能影响正常审核过程和评审发现；*内审员面对自身领导，易产生思想顾虑；*内审员培训经历不同，审核能力有差距。二、内审控制要点*最高领导重视，是做好内审工作的保证*质量负责人全面负责，做好策划是关键*注重现场调查充分性*必要的现场目击实验*保持适宜的审核气氛*细致分析审核发现*认真跟踪、验证纠正措施的有效性*充分利用内审结果，改进、完善体系。三、现场审核的基本方法1、每部门逐个要素评审2、跟踪审核评审*正向核查或逆向核查*重点发散核查不会漏项比较全面花费时间从合同评审样品接收、发放检测过程数据处理记录样品回收报告报告记录检测（设备、方法、溯源、环境条件等）样品合同以点带面设备记录实验室内审核查表4.1组织条款评审内容一室二室办公室核查方法审核现4.1.1实验室或实验室作为其一部分的组织是否在法律上是可识别的:?如果实验室是独立法人单位，是否具备相应的法律文件证明其有合法的服务范围和独立机构编制??如果实验室隶属于某一法人单位，是否有独立的建制，其机构组成是否有主管部门（独立法人单位）的批准文件，实验室负责人是否得到主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测和/或校准工作????查办公室4.1.2实验室是否明确承诺并切实履行职责，保证其检测和校准活动符合CNAL/AC01:2003的要求，同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求？???4.1.3不论实验室的工作是在固定设施内进行，还是在离开其固定设施的场所，或者相关的临时或移动设施中进行,其组织和运作是否按实验室的管理体系要求进行？?查一室运作?查二室运作??查办公室程序4.1.4.若实验室的母体不是从事检测和/或校准活动的组织，是否定义了该组织中涉及或影响实验室检测和/或校准活动的关键人员的职责，以鉴别潜在的利益冲突？?????四、内审员*熟悉现场审核要求、过程*熟悉认可准则和体系文件及实际运行情况*掌握审核的基本方法和技巧*敢于指出问题，能准确表达意见，善于沟通*能规范编写不符合项报告*认真、负责跟踪、验证纠正措施*善于总结、提出改进建议五、重点发散方法事例分析1、样品2、设备3、检测方法4、标准物质5、记录样品样品流转如何控制核对样品清单有无样品唯一标识样品制备有无要求查样品接收登记，有无数量、状态、签收等内容样品制备环境条件是否满足要求样品保存条件是否满足要求环境监控仪器是否经检定、是否运行正常验证有关记录核对样品控制程序样品有无状态标识有无规定留样要求查留样及登记留样是否满足投诉、复验要求查到期样品处理登记样品标准物质控制标准物质参考标准是否使用法定计量单位能否溯源到国际、国家标准确定有效期有无依据查标签内容是否符合程序规定有无合格证是否在定值有效期内使用查标准物质清单查标准溶液配制是否符合要求查配制纪录核对相关管理程序查合格供应商清单领用是否控制存放条件是否有要求查合格供应商资料查标准物质领用记录查标准物质存放条件参考标准是否只用于校准是否规定并实施期间核查检测记录控制检测记录核对文件清单记录表格是否受控是否有文件编号核对记录控制程序是否规定了记录保留时间保存环境是否符合要求是否对电子储存的记录有控制要求是否清晰记录、表格内容是否填写齐全记录更改是否按程序进行非标方法是否形成文件并经审批，非标使用是否经客户同意验证有关记录是否有可识别的任务标识是否记录了检测依据，标准方法选用是否合理记录的检测项目是否完整核对检验方法、标准计算机打印的记录有无明确的标识数据修约是否符合规定是否记录了所使用的仪器核对当日的设备使用