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医疗器械考试题+参考答案

一、单选题（共40题，每题1分，共40分）

1、按照《医疗器械分类规则》第三条的规定:借助手术全部或者部分通过体表侵入人体,接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械,包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等,被称为()。

A、接触人体器械

B、侵入器械

C、植入器械

D、非接触人体器械

正确答案：B

2、从事医疗器械批发业务的企业,进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后()。无有效期的,不得少于5年。

A、3年

B、2年

C、1年

D、半年

正确答案：B

3、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满()前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

A、6个月

B、30日

C、3个月

D、4个月

正确答案：A

4、按照《医疗器械注册管理办法》第四十五条规定,医疗器械注册证遗失的,注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满()个月后,向原发证机关申请补发,原发证机关在(A)个工作日内予以补发。

A、120

B、210

C、115

D、215

正确答案：A

5、医疗器械生产企业应当在召回完成后()个工作日内对召回效果进行评估,并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。()

A、3

B、10

C、5

D、15

正确答案：B

6、疗器械使用单位配置大型医用设备,需要取得()。

A、大型医用设备配置备案证

B、大型医用设备使用许可证

C、大型医用设备使用备案

D、大型医用设备配置许可证

正确答案：D

7、从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,处()罚款。

A、3万元以下

B、1万元以上3万元以下

C、1万元以下

D、3万元以上5万元以下

正确答案：B

8、转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械,由负责药品监督管理的部门责令改正,处()罚款。

A、1万元以上5万元以下

B、2万元以上5万元以下

C、3万元以上5万元以下

D、5万元以上10万元以下

正确答案：A

9、对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照《医疗器械监督管理条例》有关()医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。

A、第一类

B、高风险

C、第三类

D、第二类

正确答案：C

10、医疗器械上市许可持有人(以下简称持有人),应当具有保证医疗器械安全有效的()能力和相应责任能力,建立医疗器械不良事件监测体系,向医疗器械不良事件监测技术机构(以下简称监测机构)直接报告医疗器械不良事件。()

A、完善提高

B、风险防控

C、监测管理

D、质量管理

正确答案：D

11、国家鼓励医疗器械的研究与创新,对创新医疗器械实行(),促进医疗器械新技术的推广与应用,推动医疗器械产业的发展。

A、一般审批

B、特殊审批

C、专项审批

D、特别审批

正确答案：D

12、已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向()申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。

A、设区的市级药品监督管理部门

B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C、原注册部门

D、国家药品监督管理总局

正确答案：C

13、设区的市级监测机构应当自收到医疗器械不良事件报告之日起()日内,对报告的真实性、完整性和准确性进行审核,并实时反馈相关持有人。()

A、10

B、30

C、7

D、15

正确答案：A

14、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起()工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。

A、15

B、3个

C、5个

D、10个

正确答案：B

15、医疗器械上市许可持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当立即调查原因,导致死亡的应当在()日内报告;导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在()日内报告。()

A、520

B、730

C、720

D、310

正确答案：C

16、关于医疗器械委托生产的双方,以下哪项是错误的()。

A、委托方和受托方应当签署委托生产合同,明确双方的权利、义务和责任

B、委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人

C、受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业

D、受托方对所委托生产的医疗器械质量负责

正确答案：D

17、发布虚假医疗器械广告的,由()决定暂停销售该医疗器械,并向社会公布。

A、县级以上人民政府食品药品监督管理部门

B、工商行政管理部门

C、市级以上人民政府食品药品监督管