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医疗器械习题（含参考答案）

一、单选题（共40题，每题1分，共40分）

1、对第三类医疗器械需要()。

A、实行有效管理

B、实行常规管理

C、严格控制管理

D、采取特别措施严格控制管理

正确答案：D

2、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起()工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。

A、45个

B、30个

C、60个

D、20个

正确答案：B

3、进口第一类医疗器械备案,备案人向()提交备案资料。

A、国家药品监督管理总局

B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C、设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D、县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门

正确答案：A

4、第三类是具有较高风险,需要采取()以保证其安全、有效的医疗器械。

A、特殊审批管理

B、常规管理

C、采取特别措施严格控制管理

D、严格控制管理

正确答案：C

5、在对医疗器械经营许可进行审查时,食品药品监督管理部门认为涉及()的,应当向社会公告,并举行听证。

A、公共利益

B、商业利益

C、经济利益

D、企业利益

正确答案：A

6、凡在中华人民共和国境内()的医疗器械,应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》要求附有说明书和标签。

A、生产、销售

B、生产、使用

C、销售、使用

D、销售、存放

正确答案：C

7、对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要,可以自行(),在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

A、转让

B、销毁

C、进口

D、研制

正确答案：D

8、医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训,并建立()档案。

A、员工

B、安全

C、培训

D、健康

正确答案：C

9、医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容()。

A、可以交叉

B、无关

C、表述的方式可以不一致

D、符合

正确答案：D

10、()是控制与消除产品缺陷的责任主体,应当主动对缺陷产品实施召回。

A、医疗器械销售企业

B、医疗器械生产企业

C、药品监管部门

D、消费者

正确答案：B

11、医疗器械()被法律法规、规范性文件及经注册或者备案的产品技术要求引用的内容应当强制执行。()

A、行业标准

B、推荐性标准

C、强制性标准

D、国家标准

正确答案：B

12、负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验()。

A、不得收取检验费和其他任何费用

B、不得收取检验费,可以收取其他费用

C、不得收取其他费用,可以收取检验费

D、依据法律法规收取部分费用

正确答案：A

13、医疗器械经营企业从不具备合法资质的供货者购进医疗器械,由负责药品监督管理的部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处()罚款。

A、1万元以上10万元以下

B、2万元以上10万元以下

C、3万元以上10万元以下

D、5万元以上10万元以下

正确答案：A

14、根据《医疗器械经营监督管理办法》,经营第三类医疗器械()。

A、不需要实行许可管理

B、需要实行许可管理

C、不需要实行备案管理

D、需要实行备案管理

正确答案：B

15、委托生产第二类、第三类医疗器械的,()应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗器械的,()应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。

A、委托方受托方

B、受托方受托方

C、受托方委托方

D、委托方委托方

正确答案：D

16、以下不属于第三类医疗器械的是()。

A、整形植入物

B、创口贴

C、人工晶状体

D、血管支架

正确答案：B

17、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的,由()以上食品药品监督管理部门责令改正,并处1万元以下罚款。

A、省级

B、县级

C、市级

D、本行政区域

正确答案：B

18、《医疗器械召回管理办法》自()起施行。

A、2014年10月1日

B、2017年5月1日

C、2011年7月1日

D、2016年2月1日

正确答案：B

19、持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后,应当按要求开展后续调查、分析和评价,导致死亡的事件应当在()日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在()日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的,应当补充报告。()

A、1530

B、1020

C、3045

D、1060

正确答案：C

20、食品药品监督管理部门组织监督检查,应当制定检查