血液信息系统基本建设规范：单采血浆站管理信息系统基本功能规范.pdfVIP

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血液信息系统基本建设规范

第5部分：单采血浆站管理信息系统基本功能规范

1范围

本标准规定了单采血浆站在运行、管理与监督过程中信息系统的基本要求。

本标准适用于单采血浆站业务和管理信息系统的研发、实施和评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

标准。

WS/T482卫生信息共享文档编制规范

DB33/T918.1血液信息系统基本建设规范第1部分：血站信息系统基本功能规范

3术语和定义

DB33/T918.1界定的以及下列术语和定义适用于本标准。

3.1

单采血浆站管理信息系统plasma-aphersisinformationsystem

利用计算机、数据库、网络通信等技术对单采血浆站在采供浆和相关服务过程中产生的数据进行采

集、存储、处理、提取、传输、汇总和分析而形成各种信息，为单采血浆站、血液制品生产单位、采供

血机构、行政管理机构提供信息化管理和服务的信息系统。

4基本功能要求

4.1系统框架

4.1.1框架内容

单采血浆站管理信息系统围绕单采血浆的业务和管理全过程开展活动，由业务模块和管理模块组

成。

4.1.2业务模块

对各单采血浆站开展的业务进行管理，由献血浆者管理、血液检测、原料血浆采集、浆库管理、质

量管理、综合管理六大部分组成。

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4.1.3管理模块

对单采血浆站的业务和质量等进行综合管理，由浆站概况、采供浆管理、监督管理、系统管理四大

部分组成。

4.2基本功能

4.2.1信息识别

4.2.1.1应支持身份证阅读器和人脸识别技术对献血浆者的身份进行核实。对特异性免疫和普通血浆

的献血浆者采用相同的编码规则，确保编码唯一性。

4.2.1.2应支持对不同类型、不同过程状态的血浆进行计算机程序识别和追溯。

4.2.1.3应采用条形码技术，确保征询表、血浆和标本标识的唯一性和一致性，至少50年不得重复。

4.2.2电子记录

应详细记录所有用户的登录和操作活动的电脑IP、日期、时间和内容。业务操作记录应确保所有过

程可追溯性。

4.2.3数据采集和编辑

应支持数据监视、日志记录、人工编辑等多种形式的数据采集和编辑。数据的修改和删除要记录日

志，确保数据的可追溯性。

4.2.4数据逻辑检查

应支持通过已设置的业务数据标准值或范围对业务产生的数据进行自动对比验证，不符合标准值或

范围的数据须明显标识或即时提醒，确保数据的符合性、有效性、完整性和安全性。

4.2.5查询和统计分析

应具备数据查询、统计、分析和展示功能，能根据自定义查询条件实现灵活组合查询和结果输出。

支持自定义报表设计，可按不同统计要求生成和输出多种格式的表格与图形。

4.2.6数据备份和恢复

应支持数据加密储存和更改痕迹保存、数据自动或人工备份与恢复以及异地容灾备份。

4.2.7用户认证和权限管理

应支持用户名/密码、数字证书、生物特征识别等一种或多种识别方式，并具有相应的安全策略。

对采用数字证书的电子认证方式，应遵循国家有关法律法规，确保数据电文和电子签名在生成、维护、

保存、传输、使用过程中的可靠性、完整性、有效性和机密性。支持基于角色的权限管理。

4.2.8系统日志与管理

应支持对系统运行状态进行监控，记录日志并对不同的日志格式进行分类、查询、保存。

4.3数据标准化

4.3.1数据标准化包括：数据元、基本数据集、数据字典等内容。

4.3.2数据元内容应遵循独立、最小单元及不可再分的原则。

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4.3.3应支持使用允许用户扩充的标准，应严格按照该标准的编码原则扩充，并在新的标