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GCP考核试题及答案

一.单选题（共15题，75.0分）[单选题]

1.（）指任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或揭示试验用药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药物的疗效和安全性。

A.生物等效性试验

B.临床前研究

C.药理学研究

D.药代动力学研究

E.临床试验(正确答案)

2.GCP——《临床试验质量管理规范》的目的是（）[单选题]

A.保证临床试验按计划进度完成

B.保护受试者的权益及安全和保证临床试验过程的规范、结果科学可靠(正确答案)

C.保证临床试验的风险最小化

D.保证临床试验的科学性

E.保证临床试验的安全性

3.下列关于我国《药物临床试验质量管理规范》不正确的选项是（）[单选题]

A.

2020新版按照ICH技术指导原则进行调整与修改，同时考虑我国国情

B.是参加临床试验的各方都应该遵守的原则

C.是有关临床试验技术的标准操作规程(正确答案)

D.是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告的标准

E.可以保护受试者的权益及安全

4.保障受试者权益的主要措施是（）[单选题]

A.试验设计的科学性

B.严重不良事件和非预期严重不良反应的上报要求

C.为受试者提供保险和补偿

D.试验用药品的正确使用

E.伦理审查和知情同意(正确答案)

5.可成为开展临床试验充分理由的是（）[单选题]

A.试验要解决某个明确的，有社会价值的问题

B.有充分的前期试验依据

C.试验方法符合科学和伦理的准则

D.试验的预期受益超过风险

E.以上全是(正确答案)

6.申办者在临床试验中承担的职责不包括（）[单选题]

A.对试验用药品引起的不良反应作出医疗决定(正确答案)

B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C.保证试验用药品质量合格

D.对研究数据的质量和完整性承担最终责任

E.任命监查员，监查临床试验

7.下列哪项不是研究者在临床试验中承担的职责?（）[单选题]

A.严格按照方案和GCP进行试验

B.监督所授权人员(如临床研究协调员)的工作

C.作出与研究相关的医疗判断和决策

D.根据临床经验调整试验用药物的剂量或访视次数(正确答案)

E.当受试者出现严重不良事件时报告申办者

8.在一项联合用药治疗老年慢性支气管炎的临床试验中，研究中心已有5例受试者完成所有访视。以下哪项不是监查员应该核对的内容?（）[单选题]

A.研究团队对试验方案的执行情况

B.受试者服用的药物是否与随机分组信息（盲底）中的一致(正确答案)

C.数据录入的准确性、完整性和可溯源性

D.试验用药的库存、管理记录和贮存条件

E.安全性事件的记录和上报

9.申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务的学术性或商业性的科学机构是指（）[单选题]

A.CRF

B.CRC

C.CRO(正确答案)

D.CRA

E.CFO

10.下列不属于研究者应具备的资质的是（）[单选题]

A.熟悉《临床试验质量管理规范》和临床试验相关法律法规

B.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献

C.具有试验方案中所需要的专业知识和经验

D.是伦理委员会委员(正确答案)

E.接受监查和稽查以及药品监督管理部门的视察

11.临床试验中受试者的权益不包括（）[单选题]

A.选择进入试验组或对照组(正确答案)

B.自愿参加或退出临床试验

C.签署知情同意书前有充分的时间考虑

D.出现不适症状时停止服药

E.获得一定的经济补偿

12.在一项抗肿瘤药物的多中心临床试验中，以下哪项情形发生时申办者需考虑暂停或调整试验方案?（）[单选题]

A.某中心的1例导致住院的严重不良事件是可疑且非预期的严重不良反应

B.某家研究中心出现1例死亡SAE

C.经过中期分析，发现试验药物的安全性存在较大隐患(正确答案)

D.在中心化监查中发现，不同的研究中心采用的实验室检查指标的正常值范围不同

E.某家研究中心发现试验用药品过期，暂停发放，影响未来三天随访用药

13.开展药物临床试验前，应由（）对试验进行风险与获益的审查，并出具书面的同意意见。[单选题]

A.药品监督管理部门

B.机构办公室

C.伦理委员会(正确答案)

D.合同研究组织

E.独立数据监查委员会

14.伦理委员会审批一项肺癌药物临床试验时，不需要考虑（）[单选题]

A.目标受试者是否为儿童、低收入者等弱势群体

B.知情同意书内容是否存在夸大疗效和/或弱化风险的用语

C.试验的设计是否科学合理

D.试验方案是否能保证受试者的基本医疗权