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受控栏
文件名：
软件设计与开发规程
文件编号RD-01页数第1页共4页
文件类别：三阶文件
版本号B0生效日期2019-10-25
修订栏
版本修订内容编辑人生效日期备注
BO新订/
各部门会签栏注：程序文件必须各部门会签，其它文件涉及到相关部门必须要会签。
总经理生产部文控中心
管理者代表质检部采购部
行政人事部销售部仓库部
研发部售后服务部
保密级别：绝密□机密□秘密□可内部公开■
批准栏
制作审核批准
日期日期日期
受控文件未经允许不准复印，复印无效！
受控栏
文件名：
软件设计与开发规程
文件编号RD-01页数第2页共4页
文件类别：三阶文件
版本号B0生效日期2019-10-25
1范围
1.1目的
对软件开发及维护过程进行规定，确保包括软件的医疗器械能满足用户需求和期望及有关法
律、法规要求。。
1.2适用范围
适用于本公司所有医疗器械软件的开发与维护，包括软件本身是医疗器械的软件。
2定义
2.1未知来源软件（缩写SOUP）：
已经开发且通常可得到的，并且不是为用以包含在医疗器械内而开发的软件项（也通称为成品软
件），或以前开发的、不能得到其开发过程足够记录的软件。
2.2软件项：
计算机程序中任一可识别的部分。
2.3软件系统：
编制以完成特定功能或一组功能的软件项的整合体。
2.4软件单元：不可再分的软件项，可用于软件配置管理或测试的目的。
3总要求
3.1质量管理体系
利用成熟的质量管理体系去管控提供的持续满足顾客和适用的法规要求的医疗器械软件。
3.2风险管理
软件的开发及维护的全过程应使用符合YY/T0316的风险管理过程。
3.3软件的安全性级别
应按照软件系统引起的危害对于患者、操作者或其他人员的可能影响，赋予每个软件系统一个
软件安全性级别（A、B、C）。
基于如下的严重度，应初步赋予软件相应安全性级别：
A级：不可能对健康有伤害或损坏；
B级：可能有不严重的伤害；
C级：可能死亡或严重伤害。
4职责
4.1研发部：负责软件开发及维护全过程的组织、协调、实施工作，包括进行开发的策划、确定开发
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