ISO15189体系下全自动血凝分析仪的3Q验证.pptxVIP

汇报人:

2024-01-30

ISO15189体系下全自动血凝分析仪的3Q验证

目

录

CONTENCT

引言

ISO15189体系简介

全自动血凝分析仪介绍

3Q验证的实施

验证结果分析与讨论

结论与建议

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引言

01

02

03

确保全自动血凝分析仪的性能和质量满足临床需求

提高实验室检测结果的准确性和可靠性

符合ISO15189医学实验室质量和能力认可准则的要求

全自动血凝分析仪的所有功能和性能指标

验证范围

全自动血凝分析仪及相关配套试剂、耗材等

验证对象

验证流程

验证方法

制定验证计划、准备验证方案、实施验证、记录验证结果、撰写验证报告等

包括安装确认（IQ）、操作确认（OQ）和性能确认（PQ）等三个阶段的验证方法，具体包括对设备的外观、功能、性能、安全性等方面进行全面检查和测试。

02

ISO15189体系简介

ISO15189是由国际标准化组织（ISO）发布的针对医学实验室质量和能力的专用标准。

该标准旨在为医学实验室建立质量管理体系提供一个框架，确保实验室能够提供准确、可靠、及时的检验结果。

ISO15189体系强调实验室应持续改进其质量管理体系，以满足患者和临床医生的需求。

ISO15189体系为医学检验实验室提供了一个全面的质量管理方案，包括人员管理、设备管理、试剂管理、检验过程管理等方面。

通过实施ISO15189体系，医学检验实验室可以确保其检验结果的准确性和可靠性，提高临床医生的诊断水平，最终为患者提供更好的医疗服务。

ISO15189体系还可以帮助医学检验实验室与国际接轨，提高其国际竞争力。

全自动血凝分析仪作为医学检验实验室的重要设备之一，其性能和准确性对检验结果有着重要影响。

ISO15189体系要求全自动血凝分析仪必须满足一定的技术规格和性能要求，以确保其能够准确、可靠地检测血液样本中的凝血指标。

此外，全自动血凝分析仪的校准、维护和保养也必须符合ISO15189体系的要求，以确保其长期稳定运行并提供准确的检验结果。

03

全自动血凝分析仪介绍

凝固法

发色底物法

免疫比浊法

通过检测血浆在凝血激活剂作用下凝固过程中的一系列物理变化，得出凝血功能的相关指标。

利用人工合成的发色底物在相应酶的作用下分解出显色物质，通过测定显色的程度来推算出酶的活性或凝血因子的水平。

利用抗原抗体反应形成的复合物在促聚剂作用下，使微粒聚集而产生浊度变化，通过测定浊度变化程度来推算出相应物质的含量。

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凝血功能检测

抗凝系统功能检测

纤溶系统功能检测

凝血因子活性检测

包括纤溶酶原（PLG）、纤溶酶原激活物抑制物-1（PAI-1）等指标的检测。

包括抗凝血酶Ⅲ（AT-Ⅲ）、蛋白C（PC）、蛋白S（PS）等指标的检测。

包括凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）等指标的检测。

可检测多种凝血因子的活性，如FⅧ、FⅨ、FⅪ、FⅩⅢ等。

仪器校准

试剂准备

样本准备

样本检测

结果分析

定期进行仪器校准，确保检测结果的准确性。

按照仪器要求准备相应的试剂和耗材，如凝血激活剂、缓冲液、发色底物等。

采集静脉血，用枸橼酸钠抗凝，离心分离血浆。

将准备好的样本放入全自动血凝分析仪中，按照仪器操作说明进行检测。

仪器会自动输出检测结果，医生或检验师需要对结果进行解读和分析，结合临床情况给出相应的诊断和治疗建议。

04

3Q验证的实施

设备安装环境检查

设备安装过程记录

设备安装后检查

设备安装验证文件

确认设备安装的实验室环境符合制造商要求，包括温度、湿度、电源等。

详细记录设备的安装过程，包括安装步骤、遇到的问题及解决方案等。

检查设备安装后的状态，确认设备各部件安装正确、无损坏，并符合制造商要求。

准备并审核设备安装验证文件，包括安装确认报告、设备安装图纸等。

设备操作手册审核

设备操作培训

设备操作过程记录

设备操作验证文件

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审核设备操作手册的准确性和完整性，确保操作手册能够指导用户正确操作设备。

对设备操作人员进行培训，确保其能够熟练掌握设备的操作方法。

记录设备操作过程，包括操作步骤、操作时间、操作结果等。

准备并审核设备操作验证文件，包括操作确认报告、设备操作记录等。

05

验证结果分析与讨论

80%

80%

100%

详细记录了全自动血凝分析仪在各项验证实验中的性能表现，包括精密度、准确度、线性范围、携带污染率等指标。

将实验数据整理成表格形式，便于查看和对比各项指标的验证结果。

根据实验数据和表格，得出全自动血凝分析仪在各项验证实验中是否满足预期要求的结论。

验证实验数据

验证结果表格

验证结论

性能指标分析

不符合项分析

与其他设备比较

对验证过程中发现的不符合项进行深入分析，找出原因并提出相应的解决