ISO17025(GBT27025)-实验室认可质量手册-(第三部分).docxVIP

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文件编号：SXXXX-108-18

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8.1方式

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概述

方式

质检部应建立、编制、实施和保持管理体系，该管理体系应能够支持和证明实验室持续满足《CNASCL01检测和校准实验室能力认可准则》要求，并且保证实验室结果的质量。除满足第4条款至第7条款的要求，实验室方式A要求实施管理体系。

质检部管理体系至少应包括下列内容：(1).管理体系文件；

(2).管理体系文件的控制；(3).记录控制；

(4).应对风险和机遇的措施；(5).改进；

纠正措施；

内部审核；

管理评审。

相关文件

SXXXX-222-18《管理体系文件控制和维护程序》

SXXXX-223-18《记录和档案控制程序》

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文件编号：SXXXX-108-18

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8.2 管理体系文件

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管理体系文件

质检部管理层负责组织制定建立、编制和保持符合管理体系目的的实验室的质量方针和总体目标，且应确保该政策和目标在实验室组织的各级人员得到理解和执行。

质量方针和总体目标应能体现实验室的能力、公正性和一致运作。

质检部管理层应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。在管理评审时应就管理体系对质量方针、目标的适宜性、有效性加以评审。

管理体系应包含、引用或链接与满足本准则要求相关的所有文件、过程、系统和记录等。

管理体系的贯彻和执行

质检部的管理体系是一个文件化的体系，文件的贯彻应由质量主管负责，并监督管理体系文件的执行情况，对执行中出现的问题和违反文件规定的行为给予及时的解决或纠正

，对需要调整的管理体系文件适时按照程序进行修改和补充。质量主管应始终保持管理体系文件的有效性。

管理体系文件发布后，向全体员工宣传贯彻，动员其积极参与。确保质检部的每个员工都知晓其职责权限，理解他们活动的相互关系和重要性，熟悉与自己工作的相关文件并按照管理体系文件的政策、要求、程序开展质量活动，为管理体系质量目标的实现做出贡献

，并保证管理体系对质量方针和目标的适应性，在执行中可以向质量主管提出对文件的修改或补充意见，但决不允许违反管理体系文件之规定开展质量活动。

参与实验室活动的所有人员应可获得适用其职责的管理体系文件和相关信息，熟悉并方便得到与之相关的质量文件，在工作中贯彻执行。

当策划和实施管理体系的变更时，质检部管理层应确保维持管理体系的完整性。

当质检监督部内部环境在发生下述任何变化时，应及时修改管理体系文件，以确保管理体系的适宜性和完整性，并在一个月内以书面形式通知CNAS：

质检部的名称、地址、法律地位发生变化。

质检部的高级管理和技术人员、授权签字人发生变更。

质检部的重要试验设备、环境、检测工作范围、检测项目、检测方法等发生重大改变。

其它可能影响质检部活动和运行的变化。

当质检部外部环境在发生下述任何变化时，应根据相关方的要求及时修改管理体系文件，以确保管理体系适宜性和完整性：

法律法规发生变化。

CNAS认可规则、认可准则等认可规范文件发生变化。

技术标准/规范/规程发生变化。

其它可能影响质检部活动和运行的变化，诸如服务和供应品的关键供方、分包

方等的变化。

管理体系的构成

1.通用要求； 5.管理体系要求；

公正性； （1）方式A；

保密性。 （2）管理体系文件（方式A）；

2、结构要求 （3）管理体系文件的控制（方式A）；

3、资源要求； （4）记录控制（方式A）；

总则； （5）应对风险和机遇的措施（方式A）；

人员； （6）改进（方式A）；

设施和环境条件； （7）纠正措施（方式A）；

设备； （8）内部审核（方式A）；

计量溯源性； （9）管理评审（方式A）。

外部提供的产品和服务。4、过程要求；

要求、标书和合同评审；

方法的选择、验证和确认；

抽样；

检测和校准物品的处置；

技术记录；

测量不确定度的评定；

确保结果有效性；

报告结果；

投诉；

不符合工作；

数据控制和信息管理。

管理体系文件的结构

管理体系文件识别

质检部隶属于XXXX有限责任公司，XXXX公司包括质量管理体系、测量管理体系、环境管理体系、职业健康管理体系、能源管理体系均覆盖到质检监督部的活动。质检部通过将各管理体系的中有关实验室的规定予以提炼和汇总，并遵循ISO17025实验室认可体系的规定，按照CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》及相关应用说明的要求，建立与所从事的工作类型、工作范围相适应的管理体系，形成针对质检部实验室活动的质量手册和相关支持性文件。

管理体系文件的组合形态

质量手册程序文件作业指导书技术记录和质量记录

质量手册

程序文件

作业指导书

技术记录和质量记录

B层次