药品不良反应_事件上报记录表.pptx

药品不良反应/事件上报记录表by文库LJ佬2024-06-23

CONTENTS数据收集与记录不良反应上报流程风险评估与调查追踪与监管沟通与反馈改进与总结

01数据收集与记录

数据收集与记录药品种类记录药品名称及批次号。数据整理

药品种类不良反应描述:

记录患者出现的不良反应的具体描述。症状严重程度:

记录不良反应对患者健康的影响程度。报告时间:

记录不良反应发生的时间点。采取措施:

记录医护人员采取的应对措施。结果评估:

记录对应措施后患者的症状变化。

药品批次对应表:

将不良反应的药品与批次进行对应。症状分类:

将不良反应症状按照严重程度进行分类。统计分析:

对不良反应数据进行统计和分析，为后续处理提供参考。

02不良反应上报流程

不良反应上报流程不良反应上报流程上报渠道：

说明不良反应应该如何上报。事件跟进

上报渠道流程步骤:

详细介绍不良反应上报的流程步骤及相关部门责任。信息包括:

指明上报信息应包括哪些内容。反馈机制:

描述不良反应上报后的反馈机制。

事件跟进上报接收:

记录不良反应上报后接收方的处理流程。

调查展开:

描述对不良反应事件的进一步调查和跟进。

结果确认:

确认不良反应事件的真实性及后续处理方案。

03风险评估与调查

风险评估与调查风险等级:

根据不良反应严重程度进行风险评估。

调查报告

风险等级调查方法:

描述对不良反应事件进行详细调查的方法。

数据分析:

根据调查结果对事件进行数据分析。

风险控制:

提出控制不良反应风险的方案。

调查报告调查报告结论:

对调查结果进行总结并得出结论。

建议:

给出提高药品安全性的建议。

预防措施:

列出预防类似事件再次发生的措施。

04追踪与监管

追踪与监管追踪与监管追踪记录:

记录每一起不良反应事件的追踪过程。风险警示

追踪记录监管机构要求:

介绍监管机构对药品不良事件的相关要求。

监控措施:

根据监管机构要求，实施监控措施。

风险警示风险警示警示内容:

制定不良反应风险警示内容。宣传渠道:

说明如何向患者和医护人员宣传风险警示信息。效果评估:

评估风险警示信息的宣传效果。

05沟通与反馈

沟通与反馈信息传递:

有效沟通不良反应事件的重要性。

信息报告

信息传递沟通方式:

定期召开会议或通过其他方式进行信息传递。

反馈机制:

建立医疗机构内部和外部的反馈通道。

信息报告报告内容:

制定定期不良反应事件情况报告的内容和形式。机构通报:

对外部监管机构定期通报不良反应情况。内部会商:

定期召开内部会商，讨论不良反应事件处理情况。

06改进与总结

改进与总结改进措施:

提出改进药品安全管理的具体措施。

改进措施效果评估:

评估改进措施的实施效果。总结经验:

总结处理不良反应事件的经验教训。

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