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公司组织机构图及各部门
职责管理规程
文献编号：Q/HH-ry-01-2023
首页，共5页
起草：部门主管
审核：生产副总
审核：QA
批准：管理者代表
签名：
签名：
签名：
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起草日期：
审核日期：
起草日期：
审核日期：
颁发部门：QA部
生效日期：
替换：——
分发部门
质量管理部、供销部、生产技术部、行政部、财务部
1.目的
用于规范华护生物责任有限公司组织机构及人员定岗编制的管理。
2.范围
合用于华护生物责任有限公司组织机构管理。
3.职责
3.1文献起草人负责按本规程的规定进行组织机构及人员定岗编制的制订/修订，保证人员定岗编制等符合本规程规定。
3.2各部门严格按本规程规定执行。
3.3人力资源行政部负责监督本规程的执行，保证颁发执行的文献符合本规程的各项规定
4.程序
4.1本公司的组织机构根据《医疗器械生产质量管理规范（2023版）》及生产和经营需要设立。
4.1.1设立独立的质量保证部、质量控制部，履行质量保证和质量控制的职责。
4.2本公司组织机构用图示和文字说明方式上报有关部门，并通报公司各部门和员工。
4.3公司生产、质量、经营条件发生变化，必要时应对组织机构进行调整；组织机构的调整应经总经理办公会议讨论通过。
4.4新的组织机构通过后，人力行政部应编制出新的组织机构图，与组织机构调整告知同时发布。
4.5新的组织机构图注明以下内容
4.5.1组织机构调整的内容。
4.5.2调整的依据及调整后执行日期。
5.6人员配置
5.6.1公司组织机构图图中1-4级岗位每个岗位设立1人，4级以下岗位人员编制由各部门根据具体
需要设立，设立前设立人数应报总经理批准后实行。
5.6.2质量保证部长和生产保证部长不得互相兼任。
华护生物有限责任公司组织机构图
华护生物有限责任公司质量管理体系组织机构图
5.质量管理体系的相关管理责任，涉及高层管理者、质量管理负责人、质量管理者代表和质量保证部门的职责；
我公司依据《医疗器械生产质量管理规范》(2023年修订)的有关规定，制定了质量方针和年度质量目的，设立了质量管理者代表，规定了成品放行程序，对医疗器械生产过程中质量实行全方位的管理，对质量管理体系的相关管理责任和权限进行了明确。
5.1总经理重要职责和权限
认真贯彻执行党和国家的路线、方针、政策和法律、法规，对公司实行依法经营、依法管理。对公司的所有工作和全体人员负责。
全面主持公司的生产经营、质量管理、人事管理、财务管理和行政管理。直接负责公司质量管理和财务的工作；负责办公室的平常管理工作，检查监督有关部门的制度贯彻情况和工作情况。负责公司文化建设、指导办公室修正公司规章制度。
负责公司严格按医疗器械生产质量管理规范及医疗器械管理法的规定进行生产质量管理。
负责公司的发展方向、投资项目、资本运作方针、生产经营规模。
组织实行公司各项总经理办公会议决议。
根据实际需要，组织拟定和实行公司内部管理和经营机构方案。
根据经营管理需要，及公司发展情况，组织拟定公司规章制度。
聘任和解聘公司内部各级管理干部和行政负责人。
对所有聘任的各级干部及行政负责人进行考核和奖惩。
组织拟定公司员工的职称评估，工资调整和生活福利方案。
负责对公司经营活动和资金运作实行监督，检查公司内各部门遵守财会制度和财经纪律情况。
5.2生产负责人重要职责和权限
全面管理生产技术部的平常事务。
保证医疗器械按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证医疗器械质量；
保证严格执行与生产操作相关的各种操作规程；
保证批生产记录和批包装记录通过指定人员审核并送交质量管理部门；
保证厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运营状态；
保证完毕各种必要的验证工作；
保证生产相关人员通过上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
组织编制和修订产品工艺规程和起草有关的工艺技术文献。
按医疗器械生产质量管理规范规定组织生产。
审核并批准生产记录员制订的生产计划和生产指令。
负责组织生产人员的岗位技术、操作及医疗器械生产质量管理规范知识培训。
坚持安全生产原则，及时发现和解决不安全隐患。
协助厂务办公室制定工艺纪律和奖励办法，监督检查工艺规程的执行情况。
协助工艺员解决有关生产质量问题。
定期组织技术分析和质量分析会，制定保证医疗器械质量和提高经济效益的技术措施并实行。
组织分析生产事故，并提出解决意见，对生产出来的产品质量负责。
对生产事故及设备事故负责。
任职条件：熟悉医疗器械相关法律法规，有三年以上质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出对的的判断和解决。
5.3质量负责人重要职责和权限
负责原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的规定和质量标准；
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