DB14_T 2833-2023 药品批发企业中药饮片储运管理规范.docxVIP

ICS?03.080.99

CCS?C?08

14

山 西 省 地 方 标 准

DB14/T?2833—2023

药品批发企业中药饮片储运管理规范

om

2023?-?10?-?10?发布 2024?-?01?-?10?实施

山西省市场监督管理局??发?布

DB14/T?2833—2023

目 次

前言?..................................................................................? II

1??范围?................................................................................? 1

2??规范性引用文件?......................................................................? 1

3??术语和定义?..........................................................................? 1

4??总体要求?............................................................................? 1

5??质量管理?............................................................................? 1

6??质量风险控制?........................................................................? 3

7??持续改进?............................................................................? 3

om

I

DB14/T?2833—2023

前 言

本文件按照GB/T?1.1—2020《标准化工作导则??第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由山西省药品监督管理局提出、组织实施和监督检查。

山西省市场监督管理局对标准的组织实施情况进行监督检查。

本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：国药控股山西有限公司、山西省药品监督管理局、华润山西医药有限公司。

本文件主要起草人：许宏伟、李绍中、牛嫄、李丽、李宋玲、王晓红、梁剑锋、何亚东、申永政、

刘苗苗。

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II

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药品批发企业中药饮片储运管理规范

1?范围

本文件规定了药品批发企业中药饮片储运过程中的总体要求、质量管理、质量风险控制和持续改进。

本文件适用于药品批发企业在开展的中药饮片储运业务中所涉及的中药饮片质量管理及过程监督。

2?规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T?18354??物流术语

麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第442号）

医疗用毒性药品管理办法（国务院令第23号）

药品经营质量管理规范

中华人民共和国药典

3?术语和定义

GB/T?18354界定的术语和定义适用于本文件。

4?总体要求

应按照《药品经营质量管理规范》的要求，建立质量管理体系，并保障其有效运行。

应制定中药饮片收货、验收、储存、养护、出库、复核、运输环节的操作规程和各相关岗位职责。

应设置中药饮片管理组并配备相应专业技术人员，人员应符合包括但不限于以下要求：

——从事中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业

技术职称。

——从事中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业

技术职称。

5?质量管理

收货要求

5.1.1?中药饮片到货时,收货人员应当检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染

等可能影响药品质量的现象，应当通知相关部门处理。

5.1.2?收货人员应根据药品采购信息查验随货同行单（票），随货同行单（票）内容应符合《药品经

营质量管理规范》要求。

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om

验收要求

5.2.1??中药饮片的验收应符合《药品经营质量管理规范》的要求。

5.2.2??麻醉药品的验收应符合《麻醉药品实施管理条例》的要求。

5.2.3??医疗用毒性药品的验收应符合《医疗