药品不良反应数据规整处理标准操作程序 .pdfVIP

药品不良反应数据规整处理标准操作程序

1目的规范对药品不良反应数据进行科学的、规范化和标准化的整合，为不良反应监测信息

提供高质量的数据和高效率的应用。

2范围对收集到的药品不良反应进行数据规整处理的过程。

3职责

3.1本文件由药物警戒部制定。

4定义

药品不良反应数据规整：是指专业人员对收集的药品不良反应病例报告进行的标准化和规范化处

理。具体包括不良反应数据（药品分类及通用名称、生产企业名称、剂型、给药途径、原患疾病、

用药原因、不良反应及累及系统等）研究、建立、标准化处理、日常维护，以及对于药品不良反

应病例报告的规范化处理。

5参考文件/依据

5.1GVP

6正文

6.1药品不良反应数据规整的必要性

6.1.1药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统是公司药品不良反应信息的主要来源，

而填报内容取决于报告人，在上报时，无法保证所有填报人都能准确、规范的填报，不能保证填

报人对数据的理解与报表的要求完全一致。

6.1.2通过数据规整，探索药品不良反应数据规整机制、工作流程，建立相应的标准数据库、

规则库，从而实现规整工作的日常性和持续性。

6.1.3标准和规范的药品不良反应数据库有利于不良反应信息后续的利用，例如开展药品安全

风险信号监测、药品安全定期分析、药物警戒年度报告撰写、定期安全性更新报告撰写等。

6.2数据规整原则：规整数据与原始数据表达意义一致，关联性评价尊重原结论，保持数据的真

实性。数据信息尽可能核实完善，如有信息无法确定或无法获取，可填不详。

6.3药品不良反应数据规整的具体工作内容

6.3.1药品不良反应数据收集规整。

药物警戒部收集公司产品的所有药品不良反应数据,包括药品上市许可持有人药品不良反应直接

报告系统反馈的药品不良反应报告、文献检索、互联网及相关途径、上市后研究和项目等收集的

药品不良反应信息。药物警戒部依据现有标准、参考有关资料、结合专业知识对药品不良反应数

据进行分类、名称术语规整。

6.3.1.1基本信息规整

药物警戒部对收集的不良反应数据（如报告信息、患者基本信息、患者其他重要信息、药品基本

信息、合并用药相关信息、相关器械信息、其他信息等基本信息）进行核实规整，具体信息如下：

➢报告信息：报告编号、企业内部编号、首次获知时间、首次/跟踪报告、报告类型、报告来

源、境内/境外。

➢患者基本信息：性别、年龄、体重、是否为特殊人群、民族/种族、地区、联系电话。

➢患者其他重要信息：有无吸烟、有无饮酒、过敏史、既往药品不良反应、家族史。

➢药品基本信息：药品生产企业、药品通用名称、剂型、规格、批号。

➢合并用药相关信息：合并用药名称、生产企业、剂型、规格、批号、给药途径、用法用量、

用药起止时间。

➢相关器械信息：器械名称、生产企业、规格、批号。

➢其他信息：初始报告人联系电话、备注。

6.3.1.2专业数据规整

药物警戒部按照标准疾病名称(ICD10)、不良反应术语(MedDRA)或(WHO-ART)对收集的药品不良反

应数据中涉及的专业数据（如患者相关疾病信息、原患疾病相关信息、用药信息、不良反应相关

信息）进行规整。具体信息如下：

➢患者相关疾病信息：相关疾病、起病时间、结束时间、报告当时是否存在。

➢原患疾病相关信息：原患疾病、实验室检查项目、检查时间、检查结果、正常值范围。

➢用药信息：用药原因、给药途径、用量、给药频次、用药起止时间。

➢不良反应相关信息：不良反应名称、不良反应发生时间、不良反应结束时间、累及系统、停

药或减量后，反应是否消失或减轻、再次用药是否再次出现同样反应、不良反应结果、是否

预期、是否严重、关联性评价（初始报告人）、关联性评价（持有人）、后续处理措施、是

否有不合理用药情况。

6.3.1.3合理用药的延伸应用

通过基本信息和专业数据的规整，使药品不良反应数据更加标准和规范。在此基础上，关注分析

特殊用药人群信息（包括妊娠妇女、哺乳妇女、肝功能不全患者、肾功能不全患者等）、超剂量

用药、超适应症和违反禁忌症用药、合并用药、多种抗生素联用等信息，将单纯的不良反应监测

向指导合理用药延伸。

6.3.2建立公司内部药品不良反应数据库。

在数据规整后高质量、规范化的数据基础上，药物警戒部建立药品不良反应数据库的EXCEL表格。

药物警戒数据应当真实、准确、完整，保证药物警戒和质量管理等活动可追溯，关键的药物警戒

数据应当