模块5工作任务十二药品标识物管理课件.pptVIP

案例：药品内包装未注册事件n2009年12月28日,武汉市食品药监局东西湖分局执法人员对位于武汉市吴家山台商投资区的湖北某药业有限公司进行现场巡查，发现该公司生产的十全大补膏、雪梨膏两种药品所使用的包装材料旋开盖没有获得相关的药品包装和容器注册证，并且该旋开盖直接接触药品，初步认定该公司的上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第四项之规定，同年12月30日东西湖分局以涉嫌涉嫌使用未经批准的直接接触药品的包装材料报经批准立案调查。n湖北某药业有限公司使用无药品包装和容器注册证的旋开盖，直接接触药品用于药品包装，其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十二条之规定，根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第四项、第七十五条、第七十六条第二款处以没收违法生产的药品和药包材、没收违法所得16782元、罚款149383元的行政处罚。n这是一起因忽视药品包装材料采购并用于直接接触药品的包装以致合格药品构成法律n思考：1.哪些属于直接接触药品的包装？

按法定标准生产

n纳入《药品包装材料生产企业许可证管理产品目录》的药包材，实施《药品包装材料生产企业许可证》管理n《许可证》有效期5年包括输液瓶（袋、膜及配件）；安瓿；药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；药用欲灌封注射器；药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；药用硬片（膜）；药用铝箔；药用软膏管（盒）；药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；药用干燥剂等11类。

n（1）药包材须经药监局注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。n未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用。n《药包材注册证书》有效期为5年，期满前6个月申请换发。n（2）首次进口的药包材，须取得国家药监局核发的《进口药包材注册证书》，并经国家药监局授权的药包材检验机构检验合格后，方可在中国境内销售、使用。n《进口药包材注册证书》有效期为2年

n申请新药、仿制药注册时，规定提供选用药包材的《药包材注册证》或《进口药包材注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料，在申报药品时一并审批

n2000年4月《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）n2001年6月《药品说明书规范细则》（暂行）n2001年11月《药品包装、标签规范细则》（暂行）n2006年3月《药品说明书和标签管理规定》

n1.药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。n2.发运中药材必须有包装。n3.药品的每个最小销售单元的包装（即直接供上市药品的最小包装）必n4.同一企业，同一药品：相同规格：其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。不同规格，其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。

n（二）药品标签和说明书的内容n药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明……n（三）特殊药品标识

n麻、精、毒、放等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志n对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。OTC图6-1各类药品的规定标识

药品说明书和标签管理规定

n一、总体规定n第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，n第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管

n二、标签、说明书的禁止性内容n药品的标签应当以说明书为依据，内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。n药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。n药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。

n表述应当科学、规范、准确。nOTC说明书还应当使用容易理解的文字表述。n文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。n规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。

n四、说明书的调整n出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。

n包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论n药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家

n对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合