海南省药品网络交易第三方平台检查指南.docVIP

附件2

海南省药品网络交易第三方平台检查指南

检查项目

检查要点

检查内容

条款依据

一、备案与资质审查

备案

1.按照规定向第三方平台（下称“平台”）所在地省级局备案。

1.检查平台备案信息公示与企业实际情况是否一致。

2.检查平台是否存在其他未备案开展药品网络销售活动的网站、应用程序、小程序或其他网络载体。

《药品网络销售监督管理办法》（下称《办法》）

第十八条

资质审查

2.对入驻商家的资质、质量安全保证能力等进行审核。

1.查看平台对入驻商家资质的审核流程和审核记录，抽查入驻商家是否具备合法资质，入驻商家证照信息是否真实、合法、有效。

2.抽查是否存在便利店、个体工商户等单位开展药品网络销售的情况；药品上市许可持有人、中药饮片生产企业是否在未取得药品经营许可证的情况下销售其它企业生产的药品；是否存在不具备药品销售资质、药品经营许可证到期未换证、已被吊销药品经营许可证的入驻商家；发货地址是否为许可的经营地址或仓库。

3.抽查平台对入驻商家质量安全保证能力的审核流程和审核记录，检查平台对入驻商家具备与经营规模、经营范围相适应的储存配送和药学服务保障能力的综合评估情况。

4.抽查平台对入驻商家药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度的审核情况。

《办法》第七条、第二十条第一款

检查项目

检查要点

检查内容

条款依据

登记档案

3.对入驻商家建立登记档案并按规定核验更新。

1.抽查平台是否建立入驻商家登记档案。

2.抽查入驻商家登记档案的核验更新记录，检查是否按要求至少每六个月核验更新一次。

《办法》第二十条第一款

签订协议

4.与入驻商家签订协议，明确双方药品质量安全责任。

抽查平台与入驻商家签订的协议，查看协议中药品质量安全责任相关条款是否明确质量安全责任主体、质量安全保障机制等内容。

《办法》第二十条第二款

二、体系建设

机构建设

5.建立药品质量安全管理部门。

1.查看平台药品质量安全管理机构组织架构图。

2.查看药品质量安全管理机构职责和/或岗位职责文件，检查机构职责是否清晰、合理。

《办法》第十七条第一款

人员与培训

6.配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作。

1.查看平台药学技术人员配备情况，查看学历背景或专业技术证明，检查药学技术人员在岗情况，询问日常工作流程。

2.查看药学技术人员、药品质量安全管理人员相关培训计划、记录和档案，包括培训材料、考核记录、培训照片等，检查是否制定年度培训计划并按计划开展培训。

检查项目

检查要点

检查内容

条款依据

制度文件

7.建立并实施覆盖药品网络销售活动的质量管理制度文件。

8.制度文件内容合规、清晰、可操作。

9.对制度文件定期进行审查和及时更新。

1.查看制度文件目录，制度文件应当包含：药品质量安全、药品信息展示、处方审核（仅限B2C/O2O平台）、处方药实名购买（仅限B2C/O2O平台）、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理、入驻商家资质审核、购货单位资质（仅限B2B平台）等内容。

2.检查制度文件内容是否合规、清晰、可操作。

3.审查各类制度与规程文件内容及执行情况（可结合具体检查项目进行审查），检查文件定期审核与更新记录、岗位职责和操作规程等。

《办法》第十七条第一款、第二十二条

记录保存

10.按照规定保存数据。

11.数据记录真实、完整、可追溯。

12.为入驻商家自行保存数据提供便利。

1.查看平台有无保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息。

2.查看保存信息的期限是否符合要求（不少于5年，且不少于药品有效期满后1年）。

3.检查平台管理员是否具有对留存信息的修改权限，抽查系统日志内有无信息篡改记录，结合具体检查项目检查数据保存是否符合要求。

4.抽查平台保存的信息及相关字段，查看内容是否完整。

5.检查平台为入驻商家提供自行保存数据的方式，查看平台数据保存和调取使用制度，抽查数据调取记录。重点关注B2C/O2O平台电子交易、处方、在线药学服务等记录。

《办法》第二十一条

检查项目

检查要点

检查内容

条款依据

三、经营管理

入驻商家合规经营

13.入驻商家按照批准的经营方式和经营范围经营。

1.抽查B2B平台是否严格审核平台内购药单位的资质证照和经营范围。

2.查看B2B平台检查监控记录，抽查是否存在零售企业开展销售活动以及是否存在向不具备合法资质主体销售药品的行为。

《办法》第八条第一款、第二十三条第一款

14.入驻商家不得销售禁售品种。

查看平台检查监控记录，是否对入驻商家销售《药品网络销售禁止清单》品种进行检查监控，抽查平台入驻商家是否存在销售《药品网络销售禁止清单》品种、未取得批准证明文件的药