- 1、本文档共45页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
FormalizedRiskAssessmentforExcipients
Celgene(Chair)
NovoNordisk(Co-Chair)
PhD,Teva
MerckKGaADarmstadt,Germany
Sanofi
PhD,AstraZeneca
PhD,Croda
Lilly
Lilly
Biogen
,AstraZeneca
,LEMQualityConsultingLLC
,Genentech/Roche
,Millennium,TheTakedaOncologyCo.
,NovartisPharmaceuticalsCorp.
ThisPDATechnicalReportwasdevelopedasacollaborativeeffortbetweenPDAandtheIPECFederation.TheTechnicalReport
wentthroughthestandardPDAreviewprocessandwasapprovedbytheIPECFederationBoardofDirectors.
IPEC-Americas
IPECEuropeasbl
IPECJapan
InMarch2018,theIPECFederationandPDAannouncedtheirfirstjointinitiative.Bothassociations
signedamemorandumofunderstandingtocollaborateonthedevelopmentofajointtechnicalreport
onexcipientgoodmanufacturingpracticesriskassessmentinresponsetoinputfromtheirrespective
memberships.Priortothecollaborationannouncement,however,bothpartieswereactiveonthe
topicofqualityriskmanagement.PDApublishedthePDATechnicalReportNo.54series.InMarch
2016,IPECEuropepublishedtheHow-ToDocument–AGuidetoSupportManufacturingAuthoriza-
tionHolders(MAH)intheirCompliancewiththeEuropeanCommissionGuidelinesonRiskAssessment
forExcipients(2015/C95/02).Subsequently,inMay2017,IPEC-AmericasandIPECEuropejointly
publishedtheRiskAssessmentGuideforExcipientMakers,Users,andDistributors.
BothPDAandIPECFederat
您可能关注的文档
- PDA 无菌处理的注意事项 第一部分 环境监测相关主题-2015.pdf
- PDA TR87 医药用小瓶处理和加工的当前最佳实践规范-英文-2021.pdf
- PDA TR54-4 药品和生物制品生产操作的质量风险管理实施,附录3:生物散装药用物质生产中的质量风险管理案例研究(英文).pdf
- PDA TR54-5 制造系统的设计,鉴定和操作的质量风险管理(英文).pdf
- 陆地车辆刹车项目评价分析报告.docx
- 实验室用移液器吸头项目品牌策略.docx
- 笔记本用纸市场发展前景分析及供需格局研究预测报告.docx
- 樱花娃娃成效分析报告.docx
- 笔记本分隔签项目品牌策略.docx
- 笔记本电脑专用支架商业机会挖掘与战略布局策略研究报告.docx
文档评论(0)