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PointstoConsiderforAsepticProcessing
Part1
January2015
PointstoConsiderfor
AsepticProcessing
Part1
January2015
ISBN:978-0-939459-75-9
©2015ParenteralDrugAssociation,Inc.
Allrightsreserved.
BethesdaTowers
4350EastWestHighway
Suite200
Bethesda,MD20814USA
Tel:1(301)656-5900
Fax:1(301)986-0296
E-mail:info@
Website:
Introduction
ThisdocumentpresentstheviewsoftheParenteralDrugAssociation(PDA).Thedocumentisdesigned
tocommunicatePDA’sthoughtsandencouragefurtherdialogwithindustry,healthauthorities,andsup-
pliersoftechnologyandmaterialswhiletakingintoconsiderationthechangesandneedsofthemodern,
global,sterile,healthcareproductmanufacturingindustry.Itdoesnotrepresentastandardorregulatory
guidance.
In2003,PDAissuedPointstoConsiderforAsepticProcessing.Muchhasbeenlearnedbytheindustry
sincethatdocumentwaspublished.Inanefforttoaddresstheimpactofthisknowledgegained,PDA
hasassembledataskforceofsubject-matterexpertsfromindustrywiththepurposeofrevisingthatre-
port.Therevisionprovidespositionsoncurrenttopics,bestpractices,andareasofclarificationthatare
importanttothemanufacturingofqualitysterileproducts.
ManyofthetopicshavebeenincludedintherevisionasaresultofinputfromPDAmembersatcon-
ferencesandmeetings.ItistheintentionofthetaskforcetoissuePart1oftherevisedreport,which
addressesinitialtopics,andthenpublishsubsequentpartsonothersubjects.Partsmaybeaddedasaddi-
tionalinputisreceivedfromindustryandmembers.Itisanticipatedthatthescopeoftherevisedreport
maybefurtherbroadenedtoincludeotherrelatedtopics.
Therevisedreporttopicsareorganizedintocategories.Eachtopicdiscussionbeginswithaproblem
statem
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