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WHO最新指南：《药品生产技术转移指南》（中英文对照）

PharmLink指南组

12月4日，世界卫生组织（WHO）于发布《药品生产技术转移指南》

(WHOguidelinesonthetransferoftechnologyinpharmaceutical

manufacturing)，提供了药品技术转让期间应考虑的指导原则。

本指南主体部分分为12个章节，内容如下：

背景

1.简介

2.范围

3.术语

4.尽职调查和差距评估

5.组织与管理

6.质量管理和质量风险管理

7.文件

8.设施

9.设备和仪器

10.确认和验证

11.产品生命周期和项目管理原则

12.技术转移项目阶段

Background背景

DuringtheFifty-fifthWorldHealthOrganization(WHO)Expert

CommitteeonSpecificationsforPharmaceuticalPreparations

(ECSPP)meeting,ExpertCommitteememberswereupdatedonthe

annualconsultationofGoodPracticesforHealthProductsand

InspectionwhichtookplaceinJuly2020inaseriesofvirtual

meetingsduetotheCOVID-19pandemic.Duringthesevirtual

meetings,agroupofexpertsmadeaseriesofproposalsfor

futureactivities,oneofwhichwashowtodeterminewhether

ornottheWHOguidelinesonthetransferoftechnologyin

pharmaceuticalmanufacturing(1)shouldalsobeupdated.This

documentwaspublishedin2011anditwasconsideredthatit

shouldrequireupdating,notleasttosupporttheinspections

forCOVID-19therapeutics.

在第55届WHO药物制剂质量标准专家委员会（ECSPP）会议上，专家

委员会成员听取了健康产品和检查良好实践年度咨询的最新信息，由

于COVID-19大流行，这些系列会议于2020年7月以远程会议形式召

开。会议期间，一些专家为未来的活动提出了一系列建议，其中之一

是确定是否应更新WHO药品生产技术转移指南。该文件于2011年发

布，被认为应该进行更新，尤其是为了支持对COVID-19治疗用品的

检查。

TheExpertCommitteeaskedtheWHOSecretariattoexplorethis

proposal.

专家委员会请世卫组织秘书处探讨这一建议。

1.Introduction简介

1.1.Productionandcontrolprocedures,validationandother

relatedactivitiesmaybetransferredfromonesitetoanother

sitepriortoobtainingamarketingauthorization.Insome

cases,thistransfertakesplaceaftertheapprovalof,for

example,aproduct,byaregulatoryauthority.Thistransfer

canbe,forexample,fromdrugdiscoverytoproductdevelopment;

toclinicaltrials;ortofull-scalecommercializationand

commercialbatchmanufacturing;cleaningandvalidation.

在获得上市许可之前，生产和控制程序、验证以及其它相关活动可以

从一