WHO TRS-996-附件3：生物制品生产质量管理规范（GMP）-中英对照.pdfVIP

Annex3附录3

WHOgoodmanufacturingpracticesforbiologicalproducts

WHO生物制品生产质量管理规范（GMP）

1

ReplacementofAnnex1ofWHOTechnicalReportSeries,No.822

代替WHO技术报告系列（TRS）822号附录1

1.Introduction简介6

2.Scope范围7

3.Terminology术语13

4.Principlesandgeneralconsiderations原则与总论23

5.Pharmaceuticalqualitysystemandqualityriskmanagement药物质量体系与

质量风险管理28

6.Personnel人员29

7.Startingmaterials原辅料32

8.Seedlotsandcellbanks种子批与细胞库37

9.Premisesandequipment厂房设施与设备41

10.Containment隔离45

11.Cleanrooms洁净室50

12.Production生产51

13.Campaignproduction阶段式生产56

14.Labelling标签58

15.Validation验证59

16.Qualitycontrol质量控制62

17.Documentation(batchprocessingrecords)文件（批处理记录）66

18.Useofanimals动物使用管理67

19.Authorsandacknowledgements作者与致谢71

20.References参考文献71

本文件由中生集团所属成都公司（熊巧若，陈守彬）、蓉生公司（吴鹏）、天坛生

物（王瓛）联合翻译，陈守彬负责统稿、校对。水平所限，如有错讹，敬请指正。

1ItalsoreplacesAnnex3ofthereportoftheExpertCommitteeonSpecificationsfor

PharmaceuticalPreparations,TechnicalReportSeries,No.834,andformsAnnex2ofthereport

oftheExpertCommitteeonBiologicalStandardization,TechnicalReportSeries,No.993.

注1：也可代替药物制剂标准专家委员会报告的附录3，即TRS834-附录3；同时作为生物制品标准化专家

委员会报告的附录2，即TRS993-附录2。

GuidelinespublishedbyWHOareintendedtobescientificandadvisory

innature.Eachofthefollowingsectionsconstitutesguidancefor

nationalregulatoryauthorities(NRAs)andformanufacturersof

biologicalproducts.IfanNRAsodesires,theseWHOGuidelinesmaybe

adoptedasdefinitivenationalrequirements,ormodificationsmaybe

justifiedandmadebytheNRA.

WHO发表的指南力求在本质上具有科学性和指导性。以下章节将为各国监管

当局及生物制品生产厂家提供指导。各国监管当局可根据需要，完全采用WHO的

指南作为国家要求，或有依据地进行修改以适应本国需求。

Abbreviations缩写

AEFIadverseeventfollowingimmunization

AEFI：疑似预防接种异常反应

ATMPadvancedtherapymedici