药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训.pptxVIP

药品不良反应电子汇报表填写与质量要求;提要;全国药品不良反应监测网介绍;全国药品不良反应监测网介绍;基层用户主要功效;基层用户主要功效;基层用户注册;1、药品不良反应/事件汇报表》是药品安全性监测工作主要档案资料，手工报表需要长久保留，所以务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包含相关人员签字）字迹要清楚，不得用汇报表中未要求符号、代号、不通用缩写形式和花体式署名。其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。

2、每一个病人填写一张汇报表。;3．个人汇报提议由专业人员填写，能够是诊治医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员。

第十八条个人发觉药品引发新或严重不良反应，可直接向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局汇报。

4.尽可能详细地填写汇报表中所要求项目。有些内容无法取得时，填写“不详”。;5．对于汇报表中描述性内容，假如汇报表提供空间不够，可另附A4白纸说明。并将“附件”写在一张纸顶部。全部附件应按次序标明页码。附件中必须指出继续描述项目名称。

6．假如汇报是补充汇报，请填写与原始汇报相同编号，并在汇报左上方注明“补充汇报”，与原始汇报重复部分可无须再填写。补充汇报也可不填写汇报表，只需要对补充部分附纸说明即可。

;?汇报质量不高

?内容不完善

?基本信息要素不完全

;新□严重□普通□

新药品不良反应是指药品说明书中未载明不良反应。

药品严重不良反应是指因服用药品引发以下损害情形之一反应：

1．引发死亡；

2．致癌、致畸、致出生缺点；

3．对生命有危险并能够造成人体永久或显著伤残；

4．对器官功效产生永久损伤；

5．造成住院或住院时间延长。

普通：新、严重药品不良反应以外全部不良反应

;;;患者相关情况;患者相关情况;患者相关情况;患者相关情况;不良反应/事件相关情况;不良反应/事件相关情况;不良反应过程描述及处理情况;不良反应过程描述及处理情况;使用药???情况;使用药品情况;使用药品情况;并用药品;注意！;不良反应结果;;不良反应/事件分析及关联性评价;不良反应/事件分析及关联性评价;;汇报中存在问题;二、《药品群体不良反应/事件汇报表》;对不一样单位汇报要求;对不一样单位汇报要求;对不一样单位汇报要求;填写详细要求;填写详细要求;定时汇总;详细要求;详细要求;怎样进行定时汇总汇报;谢谢大家