质量手册和程序文件专家讲座.pptxVIP

医疗器械质量管理体系

（简述）;质量管理体系----引入;质量管理文件体系----引入;一、企业为何开展质量管理;一、企业为何开展质量管理;一、企业为何开展质量管理;一、企业为何开展质量管理;一、企业为何开展质量管理;一、企业为何开展质量管理;二、企业怎样开展质量管理

五个影响产品质量主要原因：人机料法环

;YY/T0287----：

不论企业类型或规模都要依据该标准建立质量管理体系，形成文件，加以实施，并保持期有效运行。

不过，每家企业针对生产医疗器械产品特点，有些要求是不适用，对于这些没有实施要求就无须包含在质量管理体系中，但要有说明。;质量手册和程序文件;质量手册三个作用：

1.企业内部：它是由企业最高领导人同意公布、有权威、实施各项质量管理活动基本法规和行动准则；

2.对外部实施质量确保时，它是证实企业质量体系存在，并含有质量确保能力文字表征和书面证据，是取得用户和第三方信任伎俩；

3.质量手册不但为协调质量体系有效运行提供了有效伎俩，也为质量体系评价和审核提供了依据。

;质量手册普通包含：

封面、

目录、

质量手册修改统计、

颁布实施令、

企业介绍、

质量方针、

质量目标、

管理者代表授权书、

手册适用范围、

引用标准、

组织机构图、

质量管理体系要求及内容中对程序文件引介等。

;

注：为了适应企业规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面能够不一样。

;质量手册和程序文件;质量手册和程序文件专家讲座;质量手册和程序文件专家讲座;质量手册和程序文件专家讲座;程序文件;程序文件;统计表格;文件控制;第三层、第四层为支撑性文件。

第三层为技术文件，如企业标准，作业指导书等，包含产品技术要求、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

第四层文件是各种统计表格，包含购进验收统计、生产过程统计、检验统计、不良事件监测统计、产品召回统计等。;三、相关要求;三、相关要求;三、相关要求;??、相关要求;三、相关要求;三、相关要求;三、相关要求;三、相关要求;三、相关要求;天下难事，必做于易；

天下大事，必做于细。

----老子