药事管理和法规知识讲座.pptxVIP

《中国药典》（年版）出台与实施

医疗器械管理

深化医疗卫生体制改革

药品监管加强

中国国家处方集

执业药师职业道德准则及其适用指导;年版《中国药典》;年10月10日，国家食品药品监督管理局宣告《中华人民共和国药典》（年版）已经编制完成，并于年7月1日起正式实施。;年版《中国药典》特点;（一）药品安全性得到深入保障;（二）中药标准整体水平全方面提升;（三）当代分析技术广泛应用;第二部分医疗器械管理;年4月7日，卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局共同公布了《医疗器械广告审查方法》（局令第65号），于年5月20日起施行。;1.医疗器械广告审批部门;标准要求了禁止在医疗器械广告宣传时出现相关适用范围和功效等内容情形。;（二）医疗器械生产质量管理;《医疗器械生产质量管理规范（试行）》;2．机构与人员。生产企业应该建立对应组织机构，要求各机构职责、权限，明确质量管理职能、生产管理部门和质量管理部门责任人不得相互兼任。生产企业责任人应该确定一名管理者代表。;4．统计。生产企业应该建立统计管理程序并形成文件，要求统计标识、贮存、保护、检索、保留期限、处置要求。;6．生产管理。要求生产企业策划并在受控条件下实施全部生产过程、编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程，使用适宜生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并确保其得到控制。生产企业应该标识产品检验和试验状态，以确保在产品形成全过程中，只有所要求检验和试验合格产品才能被放行。;7．监视和测量。生产企业应该建立监视和测量控制程序，确定所需要监视和测量活动，配置对应装置，对监视和测量装置进行控制。;9．用户投诉和不良事件监测。生产企业应该指定相关部门负责接收、调查、评价和处理用户投诉，并保持统计。应该建立忠言性通知公布和实施程序并形成文件，保持公布和实施统计。;10．分析和改进。生产企业应该建立数据分析程序并形成文件，要求搜集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行相关数据，包含反馈、产品质量、市场信息及供方情况。采取适当分析方???，以确定产品符合性、用户要求得到满足程度、质量管理体系有效性。;第三部分深化医疗卫生体制改革;（一）国家基本药品制度;年国家基本药品目录制订，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选标准，结合我国用药特点和基层医疗卫生机构配置要求，参考国际经验，合理确定品种和数量。到年，初步建立国家基本药品制度；到年，全方面实施规范、覆盖城镇国家基本药品制度。;1.《国家基本药品目录管理方法（暂行）》对基本药品遴选条件和要求做出明确要求。

不纳入国家基本药品目录遴选范围药品：含有国家濒危野生动植物药材；主要用于滋补保健作用，易滥用；非临床治疗首选；因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确要求暂停生产、销售或使用；违反国家法律、法规，或不符合伦理要求；国家基本药品工作委员会要求其它情况。;应该从国家基本药品目录中调出药品：

药品标准被取消；国家食品药品监督管理部门撤消其药品同意证实文件；发生严重不良反应；依据药品经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优品种所替换；国家基本药品工作委员会认为应该调出其它情形。;2.《国家基本药品目录（基层医疗卫生机构配置使用部分）》中药品包含化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三部分。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功效分类。化学药品和生物制品品种205种、中成药102种，共307个品种。目录于年9月21日起施行。;3．依据《关于建立国家基本药品制度实施意见》，我国要建立基本药品优先和合理使用制度。医疗机构要按照国家基本药品临床应用指南和基本药品处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药品；基本药品全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销百分比显著高于非基本药品。;4．基本药品将全部纳入政府定价范围。

基本药品由国家按通用名称制订统一零售指导价，经营者在政府指导价范围内按相关要求制订实际购销价格。

控制基本药品流通步骤加价率，抑制流通步骤不合理加价行为。政府举行医疗机构组织招标采购基本药品，流通步骤只加物流配送费用。

政府举行基层医疗机构销售基本药品实施零差率，其它非营利性医疗机构逐步降低现有加价率水平。;（二）国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录;1.目录特点;2.支付方式;3.目录管理;第四部分加强药品监管;（一）药品类易制毒化学品管理;1.管理部门。

2.生产、经营、使用管理。生产、经营药品类易制毒化学品，应该依照《条例》和方法要求取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。生产药品类易制毒化学品中属于药品品