2023.10-唐晓宇等-无菌加工(2023年修订版).PDF

PointstoConsiderNo.1:

AsepticProcessing(Revised2023)

考虑要点No.1：

无菌加工（2023年修订版）

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PointstoConsiderNo.1:AsepticProcessing(Revised2023)

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PointstoConsiderNo.1:AsepticProcessing(Revised2023)

目录

Introduction简介6

Glossary术语表9

I.PhysicalEnvironment物理环境16

TopicA.1:AirflowVelocity主题A.1：风速17

TopicA.2:AirflowVelocityMeasurements主题A.2：风速测量19

TopicA.3:AirflowVelocityMeasurementFrequency主题A.3：风速测量频率21

TopicB.1:AirflowVisualization主题B.1：气流可视化23

TopicB.2:AirflowVisualizationRecording主题B.2：气流可视化记录26

TopicC:GradeAEnvironmentOverCappers主题C：轧盖机A级环境28

TopicD:DifferentialPressure主题D：压差30

TopicE:TestingofHEPAFilters主题E：高效过滤器的测试33

TopicF:HEPAFilterPatching主题F：高效过滤器修补35

TopicG:LaminarVersusUnidirectionalAirflow主题G：层流与单向流38

TopicH:LengthandRadiiofAirborneSamplingTubing主题H：空气采样管的长度和半径40

TopicI:RABSandIsolators—AsepticProcessingTechnologies主题I：RABS和隔离器--无菌加工技术42

TopicJ:EnvironmentalClean-UpPeriodDetermination(atRest)主题J：环境自净时间的确定（静态）

48

TopicK.1:Blow-Fill-SealProcessDesignandOperation主题K.1：吹-灌-封工艺的设计与操作50

TopicK.2:PlasticResinStorageandHandling主题K.2：塑料树脂的储存和处理53

TopicK.3:Blow-Fill-SealProcessSimulation主题K.3