WHO-GMP检查(厂房和设备的检查表).docx

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2024-07-09 发布于天津
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综上所述，以下是一篇关于生产用厂房的检查表的概述检查条款1厂房TRS822482311,17161723布置和设计需确保位置结构建筑和使用和维护都尽可能地适应生产任务规划和设计必须以最小化危险和提高清洁和维护效率为目标辐射控制对操作病原微生物的厂房进行严格控制2厂房的适宜性分布和划分所有区域需清晰分隔，并设定合适的区域来防止有害

2.0 厂房(TRS822:4;823:11,17.16-17.23)

厂房和设备的位置、设计、建筑、使用和维护必需适合所进展的工作。其规划和设计必需以最大限度减少犯错误的危急和能够有效地清洁和维护为目的，从而防止穿插污染，灰尘和脏物的聚拢和一般的任何对产品的不良影响。〔对于操作病原微生物的厂房，请参考10.0ContainmentPractices,AFacilityDesign〕.

概要

参考文献

GMP条款

TRS822Annex1

TRS823Annex1

厂房的适宜性

4.1-4.4

11.1

明确划分和恰当掌握的区域

4.11;