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*生物科技股份

ULtimate3000高效液相色谱仪确认方案

编号：VP-AI-2023001 页码：1/24

ULtimate3000高效液相色谱仪确认方案

编号：VP-AI-2023001

*生物科技股份

ULtimate3000高效液相色谱仪确认方案

ULtimate3000高效液相色谱仪确认方案

淮北智信堂生物科技股份

编号：VP-AI-2023001

页码：10/24

确认方案审批表

验证工程名称：

验证工程名称：ULtimate3000液相色谱仪确认方案

编

号：VP-AI-2017001

起

草

人：

日

期：

年

月

日

审核部门/职务

审核人

日

期

备

注

审核

QC/主管

QA/主管

批准人：

日

期：

年

月

日

执行日期：

年

月

日

小组职务姓

小组职务

姓

名

所在部门

职

务

组

长

质管部

经理

组

员

化验室

主管

组

员

QA

主管

组

员

化验室

QC

目 录

概述 4

确认目的 4

确认范围 4

确认小组人员及职责 4

验证相关文件依据 5

验证工程和时间安排 5

安装确认 5

8运行确认 8

性能确认 14

确认过程中的偏差及处理措施 14

再确认周期 14

确认结果评定与结论 14

13.附件 14

概述

高效液相色谱法〔HighPerformanceLiquidChromatography，HPLC〕是一种现代液相色谱法，其根本方法是用高压输液泵将流淌相泵入到装有填充剂的色谱柱，注入的供试品被流淌相带入柱内进展分别后，各成分先后进入检测器，用记录仪或数据处理装置记录色谱图并进展数据处理，得到测定结果。由于应用了各种特性的微粒填料和加压的液体流淌相，本法具有分别性能高、分析速度快的特点。

确认目的：

依据GMP的要求，对该仪器进展安装确认、运行确认、性能确认，以确定仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足日常分析测试工作的需要。

确认范围：

本确认方案适用于本公司的ULtimate3000高效液相色谱仪确实认。4.确认小组人员及职责

验证分工所在部门

验证分工

所在部门

质量部

职

务

组长

经理

组员

质量部

QC主管

组员

质量部

QC

组员

质量部

QA主管

验证小组职责

组长：负责验证治理的日常工作和验证的协调，验证方案和报告的批准。组员：QC，化验室。起草验证方案和验证报告，并参与实施验证。

组员：QC主管，化验室。审核验证方案和报告，协调与本次验证相关的化验室工作。

组员：QA主管，质量保证部。负责审核验证方案和验证报告，假设验证中消灭偏差，应对偏差进展调查。

药品生产质量治理标准〔2023

药品生产质量治理标准〔2023年版〕

药品生产验证指南〔2023年版〕

参考文献

药品生产质量治理标准实施指南

液相色谱仪国标GBT26792-2023

液相色谱仪JJG705-2023

验证工程和时间安排

打算于年月日-月日对ULtimate3000高效液相色谱仪进展确认，内容严格依据本确认方案，检查ULtimate3000高效液相色谱仪其安装确认、运行确认、性能确认到达规定的标准要求。确认开头前全部参与人员应经过本方案的培训，培训记录见附件1。

安装确认

概述

ULtimate3000液相色谱仪由赛默飞公司供给，安装于质量掌握室的仪器室，用于成品，原料，中间样品的含量和有关物质检测。

安装确认目的：证明所供给的设备规格符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。开箱验收应合格，并确认安装条件〔或场所〕及整个安装过程符合设计要求。

安装确认内容

根本资料检查：检查是否有各种必需的书面资料，如表1。

表1

资料检查

确认工程

选购定单

有

无

备注

使用说明书

设备的合格证书

装箱单

保修卡

设备所需外部环境确认

目的：确认设备的安装是否符合原设计的条件，如表2。

表2 外部环境确认

确认工程

确认工程

温度相对湿度

地面

环境

合格要求

5-40℃

≤85%

平滑、不易起尘无腐蚀性气体

是否符合要求

备注

□是

□是

□是

□是

□否

□否

□否

□否

设备型号确认

目的：确认设备各部件的型号，保证其与订单和装箱单所描述的全都，如表

3。

部件设备型号序列号是否全都

部件

设备型号

序列号

是否全都

输液泵

□是

□否

自动进样器

□是

□否

柱温箱

□是

□否

紫外检测器

□是

□否

设备外观确认

目的：确认设备外观符合标准要求，如表4。

表4 设备外观确认

确认工程

合格要求

是否符合要求

设备外外表

仪器外表应光滑平坦、字迹清楚