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TEC-SY-M027(1)-00
S49-1000三元旋振筛验证方案
报告制定人：日期：年月日报告审核人：日期：年月日报告批准人：日期：年月日
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S49-1000三元旋振筛验证方案
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1 概述… 2
1.1 设备根本状况… 2
2 GMP对设备的质量要求… 2
3 范围… 2
适用范围… 2
验证范围… 3
验证目的… 3
打算及进度… 3
验证组织及职责… 3
验证组织… 3
验证委员会职责… 3
验证委员会成员职责分工… 3
验证委员会主任 3
工程设备部 3
质量治理部… 4
生产技术部… 4
验证操作及程序… 4
预确认… 4
安装确认… 4
运行确认… 4
性能确认… 5
特别状况处理程序… 6
编写验证报告… 6
验证的评审… 6
文件汇总和审批… 6
验证结果的评审… 6
文件归档… 6
文件保存期限… 6
10 附件… 7
11 变更记载… 7
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S49-1000三元旋振筛验证方案
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三元旋振筛是电机轴上下两端所安装的重锤〔不平衡重锤〕，将电机的旋转运动变为水平、垂直、倾斜的三次元运动，再把这个运动传递给筛面。调整上、下两端重锤的相位角，可以转变物料在筛面上的运动轨迹。它的优点是效率高，设计精巧耐用，任何粉类、粘液均可筛分。换网简洁，操作简洁，清洗便利。网孔不堵塞，粉末不飞扬，可筛至500目或0.028mm。杂质、粗料自动排出，可以连续作业。体积小，不占空间，移动便利。独特网架设计，筛网使用寿命时间长，换网快只需3-5分钟。为了到达工艺生产所需的要求，对该系统进展再验证，使其符合生产工艺和GMP要求。
设备根本状况
设备编号：0338
设备名称：三元旋振筛型 号：S49-1000
生产厂家：乡市高服筛分机械供货厂家：乡市高服筛分机械使用部门：固体车间
修理效劳——乡市高服筛分机械
GMP对制药设备的质量要求
制药设备是直接与药品接触的装备，其质量的好坏直接影响到药品的质量。因此《药品生产质量治理标准》〔1998年修订〕第四章对设备提出了特地要求。设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和修理、保养，并能防止过失和削减污染。与药品直接接触的设备外表应光滑、平坦、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具等，其适用范围和精度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。生产设备应有明显的状态标志，并定期修理、保养和验证。设备安装、修理、保养的操作不得影响产品的质量。
范围
适用范围
本方案适用于三元旋振筛的验证。
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S49-1000三元旋振筛验证方案
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三元旋振筛的预确认(DQ)；三元旋振筛的安装确认(IQ)；三元旋振筛的运行确认(OQ)；三元旋振筛的性能确认(PQ)；
验证目的
通过此次验证活动，证明本公司固体车间的三元旋振筛适用于生产要求，在将来可能发生的种种状况下能够连续、稳定地满足产品的质量标准和供给所需的数量。
通过三元旋振筛的运行确认、性能确认，验证该机构始终能满足实际生产要求，符合设计要求，符合GMP要求。
打算及进度
验证小组组长制定完整的验证方案，阅历证委员会批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成，包括运行确认、性能确认阶段。
验证组织及职责
验证组织
公司依据验证的工作量，成立了验证委员会和验证小组。验证委员会由公司总经理、生产技术副总经理、验证治理员、生产技术部主任、质量治理部主任、工程设备部主任等成员组成。验证小组由相关验证人员组成。
验证委员会职责
审核和印发验证文件；审批验证方案；
组织协调验证活动，确保验证进度；审批验证报告；
发放验证证书。
验证委员会成员职责分工
验证委员会主任
领导验证活动，审批验证方案和验证报告，颁发验证证书。
工程设备部
负责仪器、仪表的校正。
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S49-1000三元旋振筛验证方案
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负责完善三元旋振筛操作、维护保养的标准操作规程。负责三元旋振筛的维护保养。
质量治理部
各种理化检验、微生物检验的预备、取样及测试工作；负责依据检验结果出具检验报告单；
负责验证工作的现场监视。
生产技术部
负责完善三元旋振筛清洁的标准操作规程。负责指定三元旋振筛操
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