GMP与无菌操作培训课件之十教学课件.ppt

xx年xx月xx日gmp与无菌操作培训课件之十教学课件ppt

CATALOGUE目录gmp概述无菌操作技术生产环境控制设备与工器具管理卫生与消毒

CATALOGUE目录文件记录管理质量检验与控制安全与职业健康常见问题及解决办法实操演练

gmp概述01

GMP（GoodManufacturingPractice）定义：药品生产质量管理规范GMP目的：确保药品生产过程中产品质量和安全，提高药品上市后临床疗效和安全性gmp定义及目的

1gmp的历史与发展231963年，美国FDA发布GMP法规，标志着GMP正式诞生1988年，中国医药工业公司制定并实施了中国GMP2001年，中国正式实施GMP认证制度

GMP主要内容包括机构与人员、硬件设施、文件管理、生产管理、质量管理体系、验证和再验证、产品放行与销售、自检和接受国家监管检查GMP流程制定计划→人员培训→文件编写→硬件改造建设→试生产→验证与再验证→自检与接受检查gmp的主要内容与流程

无菌操作技术02

无菌操作定义无菌操作是一种在微生物学中防止杂菌污染的技术，是指在无菌环境中进行无菌操作，防止细菌或其他微生物的污染。无菌操作原则无菌操作需要遵循以下原则，包括在无菌室内进行操作、使用无菌器材和溶液、避免交叉感染等。无菌操作概念及原则

灭菌灭菌是实施无菌操作的第一步，是指消除或杀灭物体上的一切微生物，以达到无菌的目的。常用的灭菌方法包括干热灭菌、湿热灭菌、紫外线灭菌等。无菌操作技术在无菌操作过程中，需要注意以下几点，包括正确的抓取物品、避免交叉感染、避免手或其他部位的污染等。操作完毕后的处理在无菌操作完毕后，需要进行清洁和消毒，并对废弃物进行妥善处理。穿戴无菌工作服在无菌操作前，需要穿戴无菌工作服，并注意清洁和消毒。无菌操作技术要点

灭菌不彻底灭菌不彻底可能是由于灭菌时间不足或温度不够等原因造成的。为了解决这个问题，需要延长灭菌时间或提高灭菌温度。无菌操作常见问题及解决办法交叉感染交叉感染可能是由于操作不当或器材污染等原因造成的。为了解决这个问题，需要加强操作规范，定期对器材进行检查和消毒。污染风险高某些操作过程污染风险较高，如处理细胞样品等。为了降低污染风险，需要使用高质量的器材和试剂，并进行规范的操作。

生产环境控制03

适宜的温湿度，温度应控制在18-24℃，相对湿度应控制在45%-65%。温湿度无尘、无菌、无污染，空气洁净级别应符合规定。空气洁净度减少噪音与振动，防止影响生产操作和员工健康。噪音与振动生产环境要求

根据GMP规定，洁净室与洁净区应分为不同的洁净级别，如百级、千级、万级等。洁净室与洁净区的控制洁净级别空气应经过高效过滤器过滤，以减少空气中的尘埃和微生物数量。空气过滤定期清洁和消毒洁净室和洁净区的地面、墙壁、天花板等。清洁与消毒

人员进出01进出洁净室的人员应进行清洁、更衣、换鞋等程序，减少污染的风险。人员进出和物料的管理物料管理02物料进入洁净室前应进行清洁和消毒，防止物料污染洁净室。物料存放和使用应遵循先进先出的原则。卫生制度03建立卫生制度，定期进行卫生检查和消毒，确保洁净室和洁净区的卫生状况符合要求。

设备与工器具管理04

设备及器具必须按照规定的程序进行清洗和消毒，以防止污染和交叉污染。设备及器具的清洗和消毒必须使用符合规范的清洗剂和消毒剂，并按照规定的操作程序进行。设备与工器具的清洗与消毒

设备及器具的使用必须符合操作规程，不得超负荷使用，以确保设备及器具的正常运转和延长使用寿命。设备及器具的保养必须按照规定的保养计划进行，包括定期检查、润滑、调整等，以保持设备及器具的良好状态。设备与工器具的使用与保养

设备及器具出现故障时，必须及时进行维修，排除故障，以恢复设备及器具的正常运转。对于损坏严重或达到使用寿命的设备及器具，必须进行更换，以保证生产的安全和产品质量。设备与工器具的维修与更换

卫生与消毒05

人员卫生及健康要求人员健康状况监控定期对员工进行健康检查，及时发现并处理可能的健康问题，避免对生产过程产生影响。卫生习惯养成要求员工保持良好的个人卫生习惯，如勤洗手、穿戴工作帽等，减少污染风险。健康培训开展健康和卫生知识培训，提高员工对卫生标准的认识和遵守程度。

根据生产环境和污染物种类选择适宜的消毒剂，确保有效杀灭病原微生物。消毒剂种类选择根据消毒剂的特性确定使用浓度，以保证消毒效果的同时避免对人员和设备造成损害。消毒剂使用浓度制定详细的消毒操作规程，指导员工正确使用消毒剂，确保消毒过程的有效性和安全性。使用方法消毒剂的选择与使用方法

配备足够的清洁设施和用具，如清洁剂、洗涤池、抹布等，确保生产环境的清洁卫生。清洁设施配置环境卫生及清洁方法制定清洁计划，明确清洁时间、频次和具体内容，确保生产场所的清洁卫生。清洁计划制定采用空气净化与消毒设备和技术，