YY0306-2018 热辐射类治疗设备安全专用要求.pdf

ICS11.040.60

c42yy

中华人民共和国医药行业标准

yy0306-2018

代替yy03062008

热辐射类治疗设备安全专用要求

Particularrequirementsforthesafetyofheatradiationtherapyequipment

2018-12-20发布2020-06-01实施

国家药品监督管理局

发布

yy0306-2018

目IJ~

本标准的全部技术内容为强制性。

本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。

本标准代替yy03062008《热辐射类治疗设备安全专用要求》，与yy03062008相比，除编辑

性修改外主要技术变化如下：

修改了适用范围和目的，进一步明确了本标准不适用的设备类型（见1,2008年版的第l章h

删除了术语和定义中的“应用部分”和“工作面”，并修改了其余的术语和定义（见2,2008年版

的第2章h

一一删除了控制器和仪表的标记（见2008年版的6.3);

修改了随机文件的要求（见6.8,2008年版的6.8);

增加了对正常使用时的稳定性的要求（见24.103);

一一增加了紫外线辐射的要求（见34);

修改了超温的要求（见钮，2008年版的第42章）；

修改了过热保护措施的要求（见51.101);

删除了指示器的要求（见2008年版的56.8）。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4）归口。

本标准起草单位2天津市医疗器械质量监督检验中心、北京市医疗器械技术审评中心。

本标准主要起草人：钱学波、齐丽晶、张海明、张费、杨国涓、孙正收。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

一一－YY0306-1998、yy0306-2008。

I

yy0306-2018

热辐射类治疗设备安全专用要求

第一篇概述

除下列内容外，GB9706.12007《医用电气设备第1部分z安全通用要求》（以下简称《通用标

准灿的本篇适用。

1适用范围和目的

除下列内容外，《通用标准》的本章适用。

增加：

本专用标准规定了利用加热到一定温度的辐射器辐射出的能量（热效应），对人体进行治疗的电气

设备（以下简称设备）的安全专用要求。

本标准不适用于yy0323规定的红外治疗设备。

2术语和定义

除下列内容外，《通用标准》的本章适用。

2.1.101

热辐射heatradiation

物体由于具有温度而辐射电磁波的现象，称为热辐射。

2.1.102